Олон улсын чанарын гэрчилгээ: Туршилтын цаас CE ба ISO 13485 олон улсын анхдагч анхдагч медицин бүтээгдэхүүний чанарын системийн бүрэн итгэмжлэлтүүдтэй бөхийн, бүрэн үйлдвэрлэлд хяналт тавих боломжтой бөхийн, мөн хатуу олон улсын медицин худалдан авах стандартуудад нийцдөг.
Өндөр нарийн төвөгтэй хурдан үр дүн: Клиник ажиглалтаар баталгаажуулж, 99%-с дээш нарийн төвөгтэй үр дүн өгдөг коллоид зүүн иммунохроматографийн туршилт HIV-1 ба HIV-2 антибodies-ыг өндөр мэдрэмжтүүдтэй хоёр талаас нь илрүүлдөг, тод харааны үр дүн 15 минутын дотор бэлэн болдөг.
Бүтээгдэхүүний танилцуулалт (бүтээгдэхүүний бүрдүүлэлт)
【Амьдралыг нарийн хамгаалах, аюулд хурдан урьдчилан танилцуулах – СПИД-ийн урьдчилан шинжилгээний мэргэжлийн шийдэл】
HIV-ийн урьдчилан илрүүлэлт нь дамжлалыг саатуулах, үр дүнтэй эмчилгээ хийх үндэс юм. НАРЯД HIV 1&2 хурдан шинжилгээний цуглуулга (зузаан/дипстик) нь үр дүнтэй коллоид зүүн иммунохроматографийн технологийг ашиглаж, клиник тусламж шинжилгээнд болон том масштабын эпидемиологийн судалгаанд зориудаа хийгдсэн.
Гол давуу тал
Хоёр төрлийн нэгдмүүл шинжилгээ (1&2): HIV-1 ба HIV-2-ийн сорилт биеийн дархлаа-дүрсүүлэлтийг нэгэн зэрэг шинжилж, ямар ч дэдтөрлийн илрүүлэлт алдагдуулахгүй, илүү бүрдүүлсэн аюулгүй бүтээдийн гарантийг үзүүрлэдэг.
99% өндөр нарийн тодорхойлолт: Клиникт шалгаж баталгаажуулсан онцгой мэдээлэл үзүүрлэлт ба тодорхойлолт, найдвартай анхдагч шалгах үр дүн өгдөг, худал эерхэг ба худал сөрөг үр дүнгүүдийн тоог ихэд бууруулдөг.
Бүх төрлийн сорьц (С/П/УБ): Бүх цус, цусын шингэн ба плазм сорьцуудтай нийцдөг. Тусгай буфер (Буфер) хавсаргасан, газар дээрх хурууны төвхөн цус авахад зориулан хангагдаж, ажиллах нь илүү сайн төвөгтүшгүй.
Хурдан визуал тайлбарлалт: Зөвхөн үнэт туршилтын төхөөрөмжүүд хэрэглэх шаардлагагүй. Үр дүнг 15 минутын дотор тод улаан урвалын зураглалын дагуу тайлбарлаж болдөг, нөөц бүүрдүүлэлт муу бүснүүдэд идэал сонголт.
Эрх бүхий чанарын сертификатжуулалт: CE ба ISO 13485 анхдагч ангиудын чанарын системийн сертификаттайд, дэлхийн олон улсад экспортируулдөг, чанар нь олон улсын анхдагч ангиудын худалдааны стандартад нийцдөг.
Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт
| Брэнд | Дотоод |
| Хичээл | ХИВ-1 / ХИВ-2 сорьц |
| Зорилго | ХИВ-ийн сорьцүүдийн качествен анхдагч шалгах |
| Боловсролын дүрэм | Коллоид зүүн иммунохроматографи |
| Формат | Дипстик (Зузаан хүрд) |
| Шинжилгээний материал | Цусны бүтэн бүрэлдэхүүн / Сирэм / Плазма |
| Зөвхөн зөөврийн хэмжээ | ≥ 99% |
| Амжилттай ажиллах хугацаа | 10 – 15 минут |
| Хадгалалтын нөхцөл | 2°C – 30°C (Гэрэлтүүр, хуурай, хөхрүүр газар хадгалах) |
| Хадгалах хугацаа | 24 сар |
| Баглаажуулалт | 50 шүүлт/сав (Шүүлтийн цуурхай, уусмал, ашиглалтын заавар орж ирдэ) |
| Гэрчилгээ | CE, ISO 13485, IVD |
Хүрээлэн бүрхүүл НАРИЙН HIV 1&2 шургуулан шинжилгээний цуулга анхдагч, анагаахын салбарт хэрэглэх зүйлийн Хүний иммунодифицит вирусын (ХИВ) туршилтын шүүлт пекин Жяочуан Жюхэ Глобал Трейд Ко., Лтд. компани үйлдвэрлэж, дэлхийн анагаахын салбарт худалдан авах зүйлийн хүрээд хийдэг. Түүн Профессиональ ХИВ шүүлт хүний бүтэн цус, сыворотка эсвэл плазма образцоос Хүний иммунодифицит вирусын 1-р ба 2-р төрлийн (ХИВ-1/ХИВ-2) антибodies-ыг хурдан, чанарын шүүлт хийдэг. Дэвсгэрт урсгалын иммунохроматографик шүүлт ашиглан, түүн Хурдан ХИВ шүүлт сав үр дүн нь тодорхой, лабораторийн чанартай бөгсөн 15 минутын дотор гарч ирдэг. Тэр нь оспиталын лабораториуд, цусны банкууд болон төвлөрөлгүйжсэн Цэцэрлэгт хийгдэх ХИВ-т шинжилгээ клиникүүд дэлхийн дагуу.
Халдварт өвчинд хүлээлтгүй тулгарах дэлхийн тэмцэлд өвчний үлэгшүүлэх үед түүнийг итгэмүүлж, найдвартай тогтоох нь үр дүнтэй клиникт хандаж ажиллах үндэс юм. НАРИЙН HIV 1&2 шургуулан шинжилгээний цуулга хИВ-1 ба ХИВ-2-ын хоёр хувилбарыг зэрэг шинжилж, үлэгшүүлж, тогтоож чадах өндөр мэдрэмүүл шинжилгээний механизмийг сүүлийн үеийн клиникт хандаж ажиллах системд нь хүртүүлдэг. Түүн дээр ХИВ-1/2 сорилт антител шинжилгээ сүүлийн үеийн клиникт хандаж ажиллах лабораториудын хатуу шаардлагад нь хариу өгөхүүр хийгдсэн бөгсөн, үлэгшүүлж тогтоох ажлын урсгалыг хялбаршуулдэг, үүнд үлэгшүүлж тогтоох автаматизированный лабораторийн инфраструктурын үнэтэй төхөөрөмжүүд ба тусгай медицин сургалтын шаардлага үүсгүй.
Энэ бүтцийн бүтэн бүтэн байдал Профессиональ ХИВ шүүлт өндөр хурдтай шинжилгээний нөхцөлд сүүлийн үед хамгийн тохиромжтой болжээ. Биологийн түүвэр — бүтэн цус, цусын сийвэн эсвэл плазма — түүврийн хавтгай дээр хийгдсэн үед, түүн дээр капилляр үйлчлэл ачаалан мембран дагуу хөдөлмүүршдөг. Түүвэр коллоид зүүн хэсгүүдтэй холбоот HIV-түүнд тодорхой антигенүүдтэй харилцан үйлчлэдөг. Хэрэв түүвэр HIV-1 эсвэл HIV-2-түүнд тодорхой антибиеүд агуулж байвал, тодорхой шинжилгээний бүс дээр хараагүй өнгөт шугам үүсдөг. Энэ Хүний иммунодифицит вирусын (ХИВ) туршилтын шүүлт дотоод үйлдлийн хяналтын системийг агуулж бөөрөнхий бүс дээр (C) үүрдүүр шугам үүсгэдөг, үүнээс түүврийн хангалттай хэмжээ болон мембран дээрх зөв шингэн хөдөлмүүршдөг гэдгийг баталдаг. Түүн дээр тулгуурлан итгэлтүүн Хурдан ХИВ шүүлт сав , здравоохранениян үйлчлүүлэгчид худалдааны хүрээд хүртэлх хэмжээний шинжилгээний ажиллагаа гүйцэтгэж, худалдай сөрөг үр дүн үүсэх аюул минимум хүртэл бууруулж чаддог.
Хоёр вирусын төрлийн ялгаварлах чадвар: HIV-1 ба HIV-2-түүнд тодорхой антибиеүдийг нэг л Профессиональ ХИВ шүүлт .
Түүврийн олон төрлийн ховдруулалт: Бүтэн цус, цусын сийвэн, плазма хэрэглэхийн тулд бүртгэлд бүртгэгдсэн Цус, цусын сийвэн, плазма HIV шинжилгээ протоколууд, ажиглалт хийхдээ төвөнхийн цус.
Хурдан оношлогооны хугацаа: 15 минутын дотор уншилт хялбар, тодорхой качествен үр дүн өгдөг, клиник шүүлтүүдийг хүчтэрхүүн хурдасгаж байгаа.
Орчин температурт хадгалах: Тогтвортой бүтэцгүй логистик хэлхээнд зориулан зохиомжлогдсон, хөлдүүлэлгүйгөөр 2°C–30°C температурт тогтвортой байх чадвартай.
Бүтээдийн урт хадгалалтын хугацаа: Гарантийн 24 сарын тогтвортой бүтээдийн хугацаа, нөөц удирдлыг оптимизацийн хувьд B2B том хэмжээний HIV шүүлтүүдийн цуглуулмур худалдан авагчид.
Үндсэн инженерийн дуудлага Цэцэрлэгт хийгдэх ХИВ-т шинжилгээ сероконверсины үеийн эхний үед абсолют мэдэлцүүртүүдийг хадгалж, хооронд харицан үйлчлэлийг багасгах явдал юм. НАРИЙН HIV 1&2 шургуулан шинжилгээний цуулга энэ асуудлыг маш цэвэрлэгдсэн нөхөн найруулсан ХДХВ-ийн хамар дахь гликопротеинуудын цогцолборыг ашиглаж шийддэг (gp41, gp120 нь ХДХВ-ын 1-д, gp36 нь ХДХВ-д).
Нөхөн сэргээлтэд тулгуурласан нарийн төвөгтэй фермент хариу үйлдэлд тулгуурласан өвчтэй оношилгооны системээс ялгаатай нь энэ нь Хурдан ХИВ шүүлт сав colloidal gold nanosphere технологийг ашигладаг. Алтны конъюгатууд нь дулаан тогтвортой, тод холболттой кинетикээр бүтээгдсэн. Ажиллахдаа Цус, цусын сийвэн, плазма HIV шинжилгээ , өндөр тодорхой антиген-антибүүдийн хамаарал нь тодорхой бус холбогдлыг багасгаж, шинжилгээний сүлжээнд цэвэр суурь үүсгэж, сул эерэг тайлбар нь багасдаг.
Элэгний шинжилгээгээр энэ нь ХИВ-1/2 сорилт антител шинжилгээ диагностикийн мэдрэмж нь 99,6%-ийг давж, диагностикийн онцлог нь 99,8%-ийг давсан байна. Энэхүү онцгой үйл ажиллагаа нь НАРИЙН HIV 1&2 шургуулан шинжилгээний цуулга халдварын үеийн үл ойлгом хүчтэрлүүдийн саарал титрүүдийг илрүүлж, чухал ойн шинжилгээний цонхны хооронд үүсгэдэг нүхийг дүүргэн, цусны банкнууд болон яаралтай мөрдөлдөх хүрээлэнд чухал аюулгүй байдлын баталгаа үзүүлдэг.
| Параметрийн компонент | Техникийн тодорхойлолт |
| Бүтээдийн бүтээдийн нэр | НАРИЙН HIV 1&2 шургуулан шинжилгээний цуулга |
| Үндсэн арга зүй | Хажуугийн урсгалын коллоид зүүд иммунохроматографи |
| Диагностик ангилал | Ин витро диагностика ХИВ шинжилгээ (IVD) |
| Зорилгоор авч үзэх аналит | ВИЧ-ийн 1-р ба 2-р төрлийн сорвил (IgG, IgM, IgA) |
| Дааврын төрлүүд | Бүтэн цус, сыворотка эсвэл плазма |
| Хамгийн бага сорвилын хэмжээ | 25 мкл–50 мкл (буферийн хийгүүрдүүрлэлтээс хамааран) |
| Уншилтын цаг | 15–20 минут (20 минутын дараа уншихгүй) |
| Анализийн мэдрэмж | Клиник мэдэрчихүүр > 99,6% | Тодорхойлолт > 99,8% |
| Хадгалах температур | 2°C–30°C (хөлдөөхгүй) |
| Баглаажуулалтын формат | 50 шуудай/хайрцаг | Бүлгийн B2B хаяглалт хүсэлтээр хийгдмүүр |
| Үйлдвэрлэсэн газар | Пекин Жяочуан Жиухэ Глобал Трейд Ко., Лтд. |
Намайг нөхцөлдүүлэх тасалбарууд: Яаралтай мөрдөлд өмнөх хүрээлэнд бүхнийг хурдан, найдвартай шалгахыг хөнгөвчилмүүр.
Төвлөсөн бүсгүй здравоохранения клиник: Холын медицин миссийн найдвартай ажиллахыг хөнгөвчилмүүр Цэцэрлэгт хийгдэх ХИВ-т шинжилгээ лабораторийн дэмжлэггүй.
Цус хураамжлалын төв: Дэлхийн цусны хангамжийн аюулгүй байдлыг хангах үр дүнтэй урьдчилсан шалгалтын механизм юм.
Аж ахуйн нэгж, төрийн бус байгууллагын эрүүл мэндийн хөтөлбөр: Дээд түвшний нууцлалт ногоон зүрхний шалгах үйлчилгээг хэмжээт бүтээмжтэй хийх боломж олгоно B2B том хэмжээний HIV шүүлтүүдийн цуглуулмур .
Анагаахын салбарын хүртээмжийн компаниуд, засгийн газрын худалдаа худалдан авах агентлагууд, анагаахын салбарын том дистрибьюторуудын хувьд НАРИЙН HIV 1&2 шургуулан шинжилгээний цуулга пекин Жяочуан Жиухэ Дэлхийн Худалдаа Ко., Лтд-н бүтээдсүүдийг худалдан авах нь их хэмжээний эдийн засгийн ба стратегийн давуу талуудыг олгоно.
Сүүлд үлдэх ашигт бүтээмж: Үйлдвэрлэгчидээс шууд худалдан авах B2B том хэмжээний HIV шүүлтүүдийн цуглуулмур нэгжийн үнийг бууруулж, дистрибьюторуудад бүтээмжтэй бүтээмжтэй худалдаа хийх, газар нутгийн үнэд хамгийн сайн ашигт бүтээмжтэй байх боломж олгоно.
Таможны ба хууль ёсны шаардлагуудын хялбаршуулалт: Бидний бүтээдсүүдийн үйлдвэрлэлийн стандартууд нь хатуу дэлхийн чанарын системүүдтэй нийцмүүр, улсын импортын бүртгэлүүдийг хурдасгана.
Бүтээгдэхүүний хүртэмжийн зардал багасаж: Хөнгөн жинтэй лент формат ба хөлдүүлэх шаардлагагүй хадгалалт нь олон улсын агаарын ба төдийгүй далайн төлбөрүүдийг илт багасгаж, таны үйл ажиллагааны ашигт нөлөөлөхүүн.
Үгүй. Профессиональ ХИВ шүүлт энэ бүтээгдэхүүн бүрдүүлсэн бүтэцтэй, Цэцэрлэгт хийгдэх ХИВ-т шинжилгээ -д зориулж хийнгүйд. Түүнд зөвхөн үүрд өгөгдсөн буфер уусмал ба цэвэр дээс шингэн хүртүүр шаардагдах бөгөөд ийнхүү үйл ажиллагааны төвд хүчирдүүлсэн лабораториягүй газруудад тохиромуй.
Тодорхой лент нь хоёр халдварын хувьд нийтлэг качествен шинжилгээний үр дүн өгөхүүн. Хэрэв HIV-супротивэлүүдийн аль нь нь бүтээгдсөн бөлүүн, шинжилгээний бүсэд эергүүн шугам гарах бөгөөд тусдаа танихын тулд бидний ХИВ-1/2 сорилт антител шинжилгээ байгаа.
Дэлхийн худалдааны хамтран ажиллагааны нөхцөлд Пекин Жяочуан Жиухэ Дэлхийн Худалдаа ХХК нь үл ялгавар бүх төрлийн захиалгын хэмжээг хүлээн авдаг. Та өөрийн зах зээлд тавигдаж буй шаардлагын дагуу хувилбарын контейнерын үнэдүүрүүдийн тулд бидний олон улсын борлуулалтын бүрэлдэхүүнд хандаж, мэдээллүүдийг илгээхүүд.
Олон улсын чанарын гэрчилгээ: Туршилтын цаас CE ба ISO 13485 олон улсын анхдагч анхдагч медицин бүтээгдэхүүний чанарын системийн бүрэн итгэмжлэлтүүдтэй бөхийн, бүрэн үйлдвэрлэлд хяналт тавих боломжтой бөхийн, мөн хатуу олон улсын медицин худалдан авах стандартуудад нийцдөг.
Өндөр нарийн төвөгтэй хурдан үр дүн: Клиник ажиглалтаар баталгаажуулж, 99%-с дээш нарийн төвөгтэй үр дүн өгдөг коллоид зүүн иммунохроматографийн туршилт HIV-1 ба HIV-2 антибodies-ыг өндөр мэдрэмжтүүдтэй хоёр талаас нь илрүүлдөг, тод харааны үр дүн 15 минутын дотор бэлэн болдөг.