สรุปผลิตภัณฑ์

ชุดทดสอบ ZFirst 25-OH-VD ซึ่งจัดจำหน่ายโดยบริษัท Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd. เป็นโซลูชันการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบเรืองแสงด้วยควอนตัมดอท (QD-FIA) ระดับพรีเมียม ที่ออกแบบมาเพื่อการวินิจฉัยเชิงปริมาณในสถานพยาบาลระดับคลินิก โดยใช้เทคโนโลยีนาโนเซมิคอนดักเตอร์ ชุดทดสอบ 25-OH-VD ขั้นสูงนี้ให้ความไวสูง ผลลัพธ์รวดเร็ว และสัญญาณคงที่ สำหรับประเมินระดับวิตามินดีในร่างกายมนุษย์ ชุดทดสอบ ZFirst 25-OH-VD ให้ผลการวินิจฉัยเชิงปริมาณอย่างสมบูรณ์ภายใน 10 ถึง 15 นาที ซึ่งเป็นสารเคมีสำหรับการตรวจวินิจฉัยแบบจุดให้บริการ (POCT) สำหรับ 25-hydroxy vitamin D ที่เชื่อถือได้ สำหรับการใช้งานในกลุ่มผู้ป่วยเด็ก ผู้ป่วยโรคกระดูกและข้อ รวมถึงการจัดการสุขภาพทั่วไป ได้รับการรับรองภายใต้เลขที่จดทะเบียน Lu Jian Zhun 20242400696 โดยชุดอุปกรณ์วินิจฉัย QD-FIA ของ ZFirst รับประกันความสม่ำเสมอของแต่ละชุดสำหรับตลาดส่งออกทั่วโลก

คําอธิบายรายละเอียด

การขาดวิตามินดีเป็นปัญหาสาธารณสุขระดับโลกที่สำคัญ ซึ่งเชื่อมโยงกับการลดลงของความหนาแน่นแร่ในกระดูก โรคกระดูกพรุน โรคเลือดจางจากวิตามินดีขาด และการควบคุมระบบภูมิคุ้มกันที่บกพร่อง รูปแบบหลักของวิตามินดีที่ไหลเวียนอยู่ในกระแสเลือดคือ 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี [25-(OH)D] ทำให้ชุดตรวจ 25-OH-VD เป็นเครื่องมือวินิจฉัยมาตรฐานทองคำสำหรับประเมินระดับวิตามินดีโดยรวมในร่างกาย วิธีการวิเคราะห์แบบดั้งเดิม เช่น การตรวจแบบ ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) แบบมาตรฐาน หรือแถบตรวจแบบ lateral flow ที่ใช้ทองคำคอลลอยด์ มักประสบปัญหาในการเลือกระหว่างความเร็ว ความไว และความแม่นยำในการวัดเชิงปริมาณ

บริษัท ปักกิ่ง เจี้ยวฉาง จิ่วเหอ โกลบอล เทรด จำกัด ได้ตอบสนองต่อความท้าทายทางคลินิกเหล่านี้ด้วยชุดทดสอบ ZFirst 25-OH-VD ซึ่งพัฒนาขึ้นบนสถาปัตยกรรมการตรวจวินิจฉัยด้วยภูมิคุ้มกันเรืองแสงแบบควอนตัมดอท (QD-FIA) ทำให้สถานที่ให้บริการทางการแพทย์ระดับจุดให้บริการ (POCT) สามารถให้ผลการวิเคราะห์เชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว โดยไม่ลดทอนความแม่นยำเทียบเท่าห้องปฏิบัติการกลาง ควอนตัมดอท (QDs) คือ ผลึกนาโนอนินทรีย์ที่มีลักษณะเด่นคือ ช่วงความยาวคลื่นของแสงที่ปล่อยออกมามีความแคบสูง มีประสิทธิภาพการเรืองแสงจากแสงที่ดูดซับได้สูงมาก และมีความทนทานต่อการเสื่อมสภาพจากแสงอย่างแข็งแรง

เมื่อฝังควอนตัมดอทลงในแคสเซ็ตการตรวจวัดวิตามินดีเชิงปริมาณแบบเร่งด่วน ZFirst ควอนตัมดอทจะปล่อยสัญญาณเรืองแสงที่เข้มข้นเมื่อได้รับการกระตุ้นด้วยแสง อย่างสำคัญ 25-ไฮดรอกซีวิตามินดีในซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์จะจับกับโปรตีนผูกจับวิตามินดี (DBP) อย่างแน่นหนาตามธรรมชาติ ชุดการตรวจ ZFirst 25-OH-VD ประกอบด้วยสารเจือจางตัวอย่างเฉพาะที่สามารถปล่อย 25-OH-VD ที่จับกับ DBP ออกได้อย่างมีประสิทธิภาพระหว่างขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างล่วงหน้า การแยกตัวทางเคมีนี้ทำให้ชุดการวินิจฉัย ZFirst QD-FIA สามารถจับ 25-OH-VD ที่ไหลเวียนทั้งหมดในกระแสเลือดได้ จึงให้ข้อมูลเชิงปริมาณที่แม่นยำซึ่งจำเป็นต่อการตัดสินใจทางคลินิก

คุณสมบัติหลัก

• เทคโนโลยีนาโนควอนตัมดอทที่มีความสว่างสูง : ชุดการตรวจ ZFirst 25-OH-VD ใช้ควอนตัมดอทนาโนคริสตัลที่ให้สัญญาณเรืองแสงที่สว่างกว่าสีอินทรีย์ทั่วไปหรืออนุภาคนาโนทองคำอย่างมีนัยสำคัญ

• ผลการตรวจแบบจุดให้บริการ (POCT) ที่ให้ผลเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว : เมื่อใช้ร่วมกับเครื่องวิเคราะห์การตรวจภูมิคุ้มกันเรืองแสงซีรีส์ ZFirst ชุดการตรวจ ZFirst 25-OH-VD จะให้รายงานการวินิจฉัยเชิงปริมาณแบบเต็มรูปแบบภายใน 10 ถึง 15 นาที

• ความคงตัวต่อแสงที่โดดเด่นและค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV) ต่ำมาก วัสดุควอนตัมดอทภายในชุดตรวจวินิจฉัย ZFirst QD-FIA ทนต่อการซีดของแสงเมื่อสัมผัสกับแสง ทำให้รักษาสัญญาณผลลัพธ์ที่เสถียรและมีค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV) ต่ำอย่างมาก

• การเตรียมตัวอย่าง DBP อย่างมีประสิทธิภาพ สารเจือจางตัวอย่างเฉพาะที่มาพร้อมในชุดตรวจวัดวิตามินดีแบบเร่งด่วน ZFirst ทำลายคอมเพล็กซ์ที่จับกับโปรตีน เพื่อวัดค่า 25-OH-VD รวมที่ใช้งานได้จริงอย่างแม่นยำ

• การรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ได้รับการรับรองภายใต้การจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ เลขที่ Lu Jian Zhun 20242400696 โดยบริษัท Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd. ดำเนินการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อรับประกันความสม่ำเสมอระหว่างแต่ละล็อตสำหรับตลาดต่างประเทศ

ข้อได้เปรียบเชิงเทคนิคและความเหนือกว่าด้านการวิเคราะห์

การออกแบบเชิงเทคนิคของชุดตรวจ ZFirst 25-OH-VD มีข้อได้เปรียบด้านประสิทธิภาพที่สำคัญเมื่อเทียบกับการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบดั้งเดิม

1. การจับสารที่มีความเข้มข้นต่ำได้ดีขึ้น : แถบตรวจแบบโคลลอยด์ทองแบบดั้งเดิมมีความไวทางแสงจำกัด ทำให้ยากต่อการแยกแยะภาวะขาดวิตามินดีระดับเบาจากระดับรุนแรง ค่าผลผลิตควอนตัมสูงของชุดตรวจภูมิคุ้มกันเรืองแสงแบบควอนตัมดอท (QD-FIA) ทำให้ชุดตรวจ ZFirst 25-OH-VD สามารถวัดตัวอย่างที่มีความเข้มข้นต่ำได้อย่างแม่นยำ

2. การดูดซับแสงกว้างและเรืองแสงแคบ : ควอนตัมดอทดูดซับแสงในช่วงความยาวคลื่นกว้าง แต่ปล่อยแสงที่มีพีคแหลมคมและไม่ทับซ้อนกัน คุณสมบัติทางกายภาพนี้ช่วยลดสัญญาณรบกวนจากฟลูออเรสเซนซ์พื้นหลังในชุดตรวจวินิจฉัย ZFirst QD-FIA ทำให้อัตราส่วนสัญญาณต่อสัญญาณรบกวน (SNR) สูงสุด

3. การปรับค่ามาตรฐานแบบเรียบง่ายผ่านชิป ID : กล่องแต่ละกล่องของชุดตรวจ ZFirst 25-OH-VD ประกอบด้วยชิป ID เฉพาะสำหรับแต่ละล็อต ซึ่งเก็บเส้นโค้งการปรับค่ามาตรฐานเฉพาะล็อตไว้ ช่วยกำจัดขั้นตอนการปรับค่ามาตรฐานด้วยตนเอง และลดความแปรปรวนของผู้ปฏิบัติงานในสถานการณ์คลินิกที่มีความเร่งด่วนสูง

การประยุกต์ใช้งานทางคลินิก

ชุดตรวจ ZFirst 25-OH-VD ที่จัดจำหน่ายโดยบริษัท Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd. รองรับการใช้งานในแผนกคลินิกหลากหลายสาขา:

• Pediatrics การคัดกรองภาวะขาดวิตามินดีในเด็กเล็ก เพื่อป้องกันโรคกระดูกอ่อน และติดตามการสร้างมวลกระดูกในทารกที่กำลังเจริญเติบโต

• สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา การติดตามระดับวิตามินดีในมารดาขณะตั้งครรภ์ เพื่อปกป้องการพัฒนาโครงสร้างกระดูกของทารกในครรภ์ และส่งเสริมสุขภาพโดยรวมของมารดา

• เวชศาสตร์ผู้สูงอายุและเวชศาสตร์กระดูกและข้อ การประเมินภาวะความหนาแน่นของมวลกระดูกลดลง สนับสนุนการจัดการโรคกระดูกพรุน และประเมินความเสี่ยงต่อการหักของกระดูกในประชากรผู้สูงอายุ

• ศูนย์บริหารสุขภาพและการตรวจสุขภาพทั่วไป ให้บริการตรวจสุขภาพทั่วไปอย่างครอบคลุม การวิเคราะห์โปรไฟล์เมแทบอลิซึม และการประเมินภูมิคุ้มกันพื้นฐาน

มูลค่าเชิงพาณิชย์สำหรับผู้จัดจำหน่ายทางการแพทย์

การนำชุดทดสอบ ZFirst 25-OH-VD ไปรวมไว้ในพอร์ตโฟลิโอการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ จะก่อให้เกิดข้อได้เปรียบเชิงกลยุทธ์ด้านการค้า

• ความแม่นยำระดับห้องปฏิบัติการกลาง แต่ดำเนินการได้แบบจุดให้บริการ (POCT) ตัวแทนจำหน่ายสามารถเสนอการตรวจวัดปริมาณวิตามินดีแบบรวดเร็วให้กับศูนย์สุขภาพ ซึ่งมีความแม่นยำเทียบเคียงกับระบบภูมิคุ้มกันวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการกลาง แต่มีขนาดอุปกรณ์เล็กกว่ามาก

• จัดเก็บและจัดการได้อย่างยืดหยุ่นที่อุณหภูมิห้อง ชุดทดสอบ ZFirst 25-OH-VD รองรับการเก็บรักษาและการจัดส่งที่อุณหภูมิ 2°C ถึง 30°C ซึ่งช่วยลดค่าใช้จ่ายในการขนส่งด้วยระบบควบคุมอุณหภูมิเย็นอย่างมีนัยสำคัญสำหรับการค้าระหว่างประเทศที่ดำเนินการโดย Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd.

• มีโอกาสสั่งซื้อซ้ำสูง ด้วยอายุการเก็บรักษาที่มั่นคงนาน 18 เดือน และมาตรฐานการผลิตที่เป็นไปตามข้อกำหนด สารเคมีสำหรับการตรวจวัดวิตามินดีแบบจุดให้บริการ (POCT) ของ ZFirst 25-hydroxy vitamin D จึงรับประกันความเชื่อมั่นและความภักดีของลูกค้าในคลินิกและห้องปฏิบัติการ