סיכום המוצר

ערכת הבדיקה ZFirst 25-OH-VD, שסופקה על ידי חברת Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd, היא פתרון מתקדם מסוג אימונואסאי נורא סגולי קוונטי (QD-FIA) ליישום קליני בנקודת הטיפול, המתוכנן למדידת רמות ויטמין D באדם באופן כמותי. באמצעות טכנולוגיית ננוטכנולוגיה חצי מוליכית, ערכת הבדיקה המתקדמת הזו ל-25-OH-VD מספקת רגישות גבוהה, זמן תגובה מהיר ויציבות אות לאמוד מצב ויטמין D באדם. ערכת הבדיקה ZFirst 25-OH-VD נותנת תוצאות אבחון כמותיות מלאות תוך 10–15 דקות, ושמשתמשת כחומר בדיקה לאבחון נקודתי (POCT) של 25-הידרוקסי ויטמין D ביישומים פדיאטריים, אורטופדיים וניהול בריאות. הערכה מאושרת לפי מספר הרישום Lu Jian Zhun 20242400696, וערכת האבחון ZFirst QD-FIA מבטיחה עקביות בין מנות לייצוא בינלאומי.

תיאור מפורט

מחסור בויטמין D הוא דאגה עולמית גדולה לבריאות הציבור, הקשורה להפחתת צפיפות המינרלים בעצמות, אוסטאופורוזיס, ריקטס ופגיעה ברגולציה החיסונית. הצורה הנותנת את הרמה הכוללת של ויטמין D בגוף היא 25-היידרוקסי-ויטמין D [25-(OH)D], ולכן קיט הדגימה ל-25-OH-VD נחשב לכלי האבחון הסטנדרטי הזהב להערכת הרמה הכוללת של ויטמין D בגוף. שיטות ניתוח קונבנציונליות, כגון אנזימיות מקושרות לאימונו-סורבנט (ELISA) או פסים זרמיים צבעוניים קולואידליים של זהב, נתקלות לעיתים קרובות במגבלות של סחר-חילוף בין מהירות, רגישות ודقة כמותית.

חברת Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd. פותרת את האתגרים הקליניים הללו באמצעות קיט הבדיקה ZFirst 25-OH-VD. הקיט, שמבוסס על טכנולוגיית אימונואסאיי פלואורסצנטית עם נקודות קוונטיות (QD-FIA), מספק למוסדות בדיקות בנקודת הטיפול (POCT) דיווחים כמותיים מהירים ללא פגיעה בדיוק של מעבדה מרכזית. נקודות קוונטיות (QDs) הן ננו-كريסטלים אי-אורגניים המאופיינים בפסי פליטה צרים, ביעילות גבוהה של פלואורסצנציה פוטו-אלקטרונית ובתנגדות חזקה לבליעת אור.

כאשר משולבים בקרטיס של הבדיקה המהירה של ויטמין D כמותית מסוג ZFirst, נקודות קוונטיות פולטות אות פלואורסצנטי עז בעת התפעלות באור. חשוב במיוחד, 25-היידרוקסי-ויטמין D בसывור אנושי או בפלזמה מתחבר באופן טבעי ובאופן חזק לחלבון קושר ויטמין D (DBP). קיט הבדיקה של ZFirst ל-25-OH-VD כולל מדיום דילול לדוגמה שמשחרר את ה-25-OH-VD הקשורה ל-DBP באופן יעיל במהלך הטיפול המוקדם. הפירוק הכימי הזה מאפשר לקיט האבחון של ZFirst QD-FIA ללכוד את סך כל ה-25-OH-VD הנמצא במחזור הדם, ומספק נתונים כמותיים מדויקים אשר מהווים קריטיים להחלטות קליניות.

התכונות המרכזיות

• טכנולוגיית ננו נקודות קוונטיות בעלת פליטה גבוהה : קיט הבדיקה של ZFirst ל-25-OH-VD מכיל נקודות קוונטיות ננומטריות שפולטות אות פלואורסצנטי בהיר בהשוואה לדיים אורגניים קונבנציאונליים או לחלקיקים של זהב.

• תוצאות אבחון מהיר כמותי בנקודת טיפול (POCT) : כאשר נעשה שימוש בזוג עם אנליזטורים של סדרת ZFirst לאימונואנאליזה פלואורסצנטית, קיט הבדיקה של ZFirst ל-25-OH-VD מספק דוחות אבחון כמותיים מלאים תוך 10–15 דקות.

• יציבות פוטו-אקספלנטית יוצאת דופן ו-CV נמוך חומר הנקודות הכמותיות (Quantum Dot) בתוך ערכת האבחון ZFirst QD-FIA מתנגד לבליעת אור (Photobleaching) בעת חשיפה לאור, ומשמר יציבות של אות הפלט וערכים נמוכים במיוחד של מקדם השונות (CV).

• הכנה אפקטיבית של דגימת DBP המדיח המיוחד המצורף לערכת המדידה המהירה של ויטמין D של ZFirst מפרק את הקומפלקסים הקושרים חלבונים כדי למדוד بدقة את סך הויטמין D הפעיל (25-OH-VD).

• תאימות לאישור איכות מאושר על פי רישום מכשיר רפואי מס' Lu Jian Zhun 20242400696. חברת Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd שומרת על בקרת איכות מחמירה כדי להבטיח עקביות בין מערכות שונות בשוק הבינלאומי.

יתרונות טכנולוגיים ועליונות אנליטית

התוכנית הטכנולוגית של ערכת הבדיקה ZFirst ל-25-OH-VD מציעה יתרונות ביצועים משמעותיים לעומת שיטות אימונואנאליזה ישנות:

1. כיבוש משופר בריכוזים נמוכים השיטות הקולואידיות המסורתיות של זהב suffer מרגישות אופטית מוגבלת, מה שמקשה על הבחנה בין חוסר קל לחוסר חמור. היעילות הקוונטית הגבוהה של ננו-נקודות הפלואורסצנטיות באימונו-אנזימה מאפשרת לקובע ZFirst 25-OH-VD למדוד במדויק דגימות בריכוז נמוך.

2. הפעלה רחבה ופליטה צרה ננו-נקודות סופחות אור באורכי גל רחבים ופולטות פיקות פליטה חדות ואינן חופפות. תכונה פיזיקלית זו מפחיתה את הרעש הפלואורסצנטי הרקע במערכת האבחון ZFirst QD-FIA, ומרחיבה את יחס הסיגנל לרעש למקסימום.

3. הגדרת קלייברציה מפושטת באמצעות שבב זיהוי כל קופסת קובע ZFirst 25-OH-VD כוללת שבב זיהוי ייחודי שמכיל עקומות קלייברציה ייחודיות למספר האצווה, ובכך מבטלת את הצורך בביצוע קלייברציה ידנית ומפחיתה את השונות בין המפעילים בסביבות קליניות עמוסות.

יישומים קליניים

קובע ZFirst 25-OH-VD, שסופק על ידי Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd, תומך במגוון רחב של מחלקות קליניות:

• Pediatrics סינון לרמות נמוכות של ויטמין D בתקופת הילדות המוקדמת, מניעת ריקטס ומעקב אחר מינרליזציה של העצם אצל תינוקות צעירים.

• אובסטטריקה וגינקולוגיה מעקב אחר רמות ויטמין D chez האמה במהלך ההריון כדי להגן על הפיתוח השלדני של העובר ולתמוך בריאות כללית של האמה.

• גריאטריה ואורתופדיה הערכת דעיכה בצפיפות העצם, תמיכה בניהול אוסטאופורוזיס והערכה של סיכונים לשבירת עצם באוכלוסייה זקנה.

• ניהול בריאות ומراكז בדיקות גופניות הנגשת בדיקות שגרתיות מקיפות לאישור בריאות, פרופיל מטבולי והערכה בסיסית של מערכת החיסון.

ערך מסחרי למפיצי ציוד רפואי

הטמעת קיט בדיקת ZFirst 25-OH-VD במנות המוצרים של המפיצים הרפואיים מעניקה יתרונות מסחריים אסטרטגיים:

• דיוק של מעבדה מרכזית עם לוגיסטיקה של בדיקות בנקודת הטיפול (POCT) מפיצים יכולים להציע למרכזי בריאות בדיקת ויטמין D כמותית מהירה שמתחרה בפלטפורמות אימונואסאי של מעבדות מרכזיות, בגודל ציוד קטן פי כמה.

• תפוקה גמישה בטמפרטורת החדר ערכת הבדיקה ZFirst 25-OH-VD תומכת באחסון ובמשלוח בטמפרטורת 2°–30° צלזיוס, מה שמפחית משמעותית את עלויות ההובלה בשרשרת הקירור לסחר הבינלאומי שמאורגן על ידי Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd.

• פוטנציאל גבוה להזמנות חוזרות בזכות עמידות של 18 חודשים במלאי ותקנים יצרניים תקינים, חומר הבדיקה לזיהוי ויטמין D 25-הידרוקסי (POCT) של ZFirst מבטיח השארת לקוחות נאמנים בקרב מרפאות ומעבדות.