ການເຂົ້າໃຈປະເພດຂອງຜະລິດຕະພັນ IVD ແລະ ການນຳໃຊ້ດ້ານການແພດຂອງມັນ

ການເຂົ້າໃຈປະເພດຂອງຜະລິດຕະພັນ IVD ແລະ ການນຳໃຊ້ດ້ານການແພດຂອງມັນ

ເມື່ອຂ້ອຍເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງທົດລອງດ້ານການແພດຄັ້ງທຳອິດ, ຄວາມຫຼາກຫຼາຍຂອງເຄື່ອງມືການວິນິດໄສໄດ້ເຮັດໃຫ້ຂ້ອຍຮູ້ສຶກສັບສົນຢ່າງແທ້ຈິງ. ຫຼັງຈາກເຮັດວຽກມາເປັນເວລາຫຼາຍປີກັບເຄື່ອງມືທຸກປະເພດ, ຕັ້ງແຕ່ເຄື່ອງວິເຄາະເຄມີທີ່ຕັ້ງຢູ່ເທິງຕູ້ເຄື່ອງຈັກ ແລະ ເຄື່ອງທົດລອງແບບລາດີຄັນລາເຕີຣ໌ ໂຟລ໌ (lateral flow strips), ສິ່ງໜຶ່ງທີ່ເປັນທີ່ຊັດເຈນແມ່ນ: ບໍ່ແມ່ນຜະລິດຕະພັນ IVD ທັງໝົດທີ່ມີຈຸດປະສົງດຽວກັນ—ແລະການເຂົ້າໃຈຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງແຕ່ລະປະເພດແມ່ນເປັນພື້ນຖານຂອງການμຕັດສິນໃຈການຈັດຊື້ທີ່ດີ.

ການວິນິດໄສນອກຮ່າງກາຍ (IVD) ແມ່ນເຄື່ອງມືທີ່ກວ້າງຂວາງເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍການທົດລອງທີ່ເຮັດກັບຕົວຢ່າງທາງຊີວະວິທະຍາ—ເຊັ່ນ: ເລືອດ, ນ້ຳປັດສະສາ, ນ້ຳລາຍ, ແລະ ເນື້ອເຍື່ອ—ທີ່ເກັບມາຈາກຮ່າງກາຍມະນຸດ ແຕ່ວິເຄາະຢູ່ນອກຮ່າງກາຍ. ເຄື່ອງມືເຫຼົ່ານີ້ຖືກນຳໃຊ້ໃນຫ້ອງທົດລອງອ້າງອີງຂອງໂຮງໝໍ, ສູນສຸຂະພາບທີ່ໃຫ້ບໍລິການໃນຈຸດທີ່ໃຊ້ງານ (point-of-care clinics), ແລະ ສະຖານທີ່ທີ່ບຸກຄົນທຳການທົດລອງເອງທີ່ບ້ານ. ລະບົບການຈັດປະເພດ IVD ມີຄວາມເປັນລະອອງຫຼາກຫຼາຍກວ່າທີ່ຈະເປັນພຽງແຕ່ 'ຊุดທົດລອງ' ເທົ່ານັ້ນ, ແລະ ການເຂົ້າໃຈຮູບແບບທີ່ຖືກຕ້ອງນີ້ມີຄວາມສຳຄັນທັງດ້ານການແພດ ແລະ ດ້ານການຄ້າ.

ປະເພດຫຼັກຂອງຜະລິດຕະພັນ IVD

ການທົດລອງດ້ານອີມູນ (Immunoassay) ແລະ ດ້ານເຊີໂຣລີ (Serology)

ເຄື່ອງມືວິເຄາະດ້ານໄອມູນໂນເອສເຊ (Immunoassay) ແມ່ນໜຶ່ງໃນເຄື່ອງມືທີ່ຖືກນຳໃຊ້ຢ່າງແຜ່ຫຼາຍທີ່ສຸດໃນຫ້ອງທົດລອງດ້ານການແພດ. ມັນສາມາດຈັບຈຸດເປົ້າໝາຍເຊື້ອແອນຕີເຈັນ ຫຼື ອານຕີບອດີທີ່ມີຢູ່ໃນຕົວຢ່າງຈາກຜູ້ປ່ວຍ, ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນສ່ວນສຳຄັນໃນການສືບສວນພະຍາດທີ່ເກີດຈາກເຊື້ອ, ການທົດສອບພະຍາດແພ້, ການວິເຄາະຮ້ອນໂມນ, ແລະ ການຕິດຕາມເຄື່ອງໝາຍຂອງເນື້ອງ໋ອກ. ສຳລັບທີມງານທີ່ຮັບຜິດຊອບການຈັດຊື້ອຸປະກອນໃຫ້ກັບຫ້ອງທົດລອງຂອງໂຮງໝໍ ຫຼື ສູນບໍລິການຜູ້ປ່ວຍທີ່ໃຫ້ບໍລິການຫຼາຍດ້ານ, ເຄື່ອງວິເຄາະດ້ານໄອມູນໂນເອສເຊມັກຈະເປັນເຄື່ອງມືທີ່ຖືກນຳໃຊ້ຫຼາຍທີ່ສຸດໃນແຕ່ລະມື້.

ເຕັກໂນໂລຊີດ້ານການວິເຄາະໃນປະເພດນີ້ມີຄວາມຫຼາກຫຼາຍຫຼາຍ—ຈາກສະຕິກເຄີ (strips) ທີ່ໃຊ້ທົດສອບຢ່າງໄວວ່າ (rapid test) ແບບເບື້ອງຕົ້ນທີ່ສາມາດເບິ່ງຜົນໄດ້ດ້ວຍຕາ ໄປຈົນເຖິງເຄື່ອງວິເຄາະດ້ານໄອມູນໂນເອສເຊທີ່ເຮັດວຽກອັດຕະໂນມັດຢ່າງເຕັມຮູບແບບ (CLIA). ສະຕິກເຄີທີ່ໃຊ້ທົດສອບຢ່າງໄວວ່າເໝາະສຳລັບການໃຊ້ໃນບ່ອນໃຫ້ບໍລິການທີ່ຢູ່ໃກ້ຊິດ (point-of-care) ຫຼື ບ່ອນທີ່ມີຊັບພະຍາກອນຈຳກັດ; ໃນຂະນະທີ່ເຄື່ອງວິເຄາະທີ່ເຮັດວຽກອັດຕະໂນມັດເໝາະສຳລັບການເຮັດວຽກທີ່ຕ້ອງການປະລິມານສູງ ໂດຍທີ່ເຄື່ອງສາມາດທຳການທົດສອບຫຼາຍສິບ ຫຼື ຫຼາຍຮ້ອຍຄັ້ງໃນເວລາດຽວກັນໃນແຕ່ລະການເຮັດວຽກ.

ເຄມີດ້ານການແພດ

ເຄມີຄລິນິກປະກອບດ້ວຍການວັດແທກສານຊີວະເຄມີ: ເອນໄຊມ໌ຕັບ, ຕົວຊີ້ວັດຫຼັກຂອງການເຮັດວຽກຂອງໄຕ, ນ້ຳຕານ, ລິບິດ, ແລະ ເຄື່ອນໄຫວໄອໂອນ, ແລະ ອື່ນໆ. ນີ້ເປັນພື້ນຖານຫຼັກຂອງການກວດສຸຂະພາບເປັນປະຈຳ ແລະ ການຕິດຕາມສະພາບເຈັບປ່ວຍທີ່ເກີດຂຶ້ນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເຊັ່ນ: ເບົາຫວານ ແລະ ໂລກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຫົວໃຈ ແລະ ລະບົບຫຼອດເລືອດ.

ສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ການμຕັດສິນໃຈການຈັດຊື້ໃນດ້ານນີ້ແຕກຕ່າງກັນແມ່ນຄວາມເປັນເອກະລັກຂອງເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້ໃນການທົດສອບ. ສານທີ່ໃຊ້ໃນເຄມີຄລິນິກມັກຈະຖືກອອກແບບໃຫ້ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບລະບົບທີ່ກຳນົດໄວ້ເທົ່ານັ້ນ, ສິ່ງນີ້ໝາຍຄວາມວ່າ ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການເຕີມສານທີ່ໃຊ້ໄດ້ເທື່ອດຽວ (ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ລາຄາເຄື່ອງວັດແທກເທົ່ານັ້ນ) ຈະເປັນຕົວກຳນົດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງໝົດໃນໄລຍະຍາວ. ຂ້ອຍເຄີຍເຫັນຫຼາຍໆສະຖາບັນທີ່ປະເມີນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍດ້ານນີ້ຕ່ຳເກີນໄປ ແລະ ສຸດທ້າຍກໍເກີດຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງກັບງົບປະມານຫຼັງຈາກປີທຳອິດທີ່ເລີ່ມໃຊ້ງານ.

ການທົດສອບທາງໂມເລກຸນ

ການວິເຄາະໂມເລກຸນ—ເປັນສ່ວນຫຼາຍແມ່ນອີງໃສ່ເຕັກໂນໂລຊີ PCR ແລະ ຍິ່ງຂຶ້ນໄປອີກດ້ວຍການຈັດລຽງລະດັບພັນທຸກຳເຊິ່ງມີຄວາມທັນສະໄໝ (next-generation sequencing) ເພື່ອສືບຫາວັດຖຸພັນທຸກຳຈາກເຊື້ອເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດ ຫຼື ຈາກຈີໂນມຂອງຜູ້ປ່ວຍເອງ. ການນຳໃຊ້ປະກອບດ້ວຍ: ການຢືນຢັນພະຍາດທີ່ເກີດຈາກເຊື້ອ, ການວິເຄາະຮ່ວມໃນດ້ານອ໋ອນໂຄໂລຊີ, ການສືບສວນສະພາບທີ່ເກີດຈາກພັນທຸກຳ, ແລະ ການຈຳແນກເຊື້ອໃນການຕອບສະຫນອງຕໍ່ການລະບາດ. ສ່ວນນີ້ເປັນໜຶ່ງໃນສ່ວນທີ່ເຕີບໂຕໄວທີ່ສຸດໃນຕະຫຼາດ IVD ໂດຍລວມ.

ເຕັກໂນໂລຊີການວິເຄາະທີ່ນີ້ມີອຳນາດສູງ ແຕ່ມີຄວາມອ່ອນໄສຕໍ່ສະພາບແວດລ້ອມ. ເຄື່ອງມື PCR ມີທັງຮູບແບບທີ່ມີຂະໜາດນ້ອຍ ແລະ ສາມາດນຳໄປໃຊ້ໄດ້ຢູ່ທຸກບ່ອນ ໃນການທົດສອບທີ່ບໍ່ຢູ່ໃນສະຖານທີ່ສູນກາງ ແລະ ລະບົບຫ້ອງທົດສອບທີ່ມີຄວາມສາມາດສູງ. ກ່ອນຈະຈັດຊື້ເຄື່ອງມືເຫຼົ່ານີ້ເຂົ້າມາໃຊ້ໃນຕະຫຼາດທີ່ກຳລັງພັດທະນາ—ບໍ່ວ່າຈະເປັນເຂດທີ່ຢູ່ໃນທະເລເຫຼືອງອາຟຣິກາ, ເອເຊຍຕາເວັນອອກສຽງໃຕ້ ຫຼື ສ່ວນໜຶ່ງຂອງອາເມລິກາລາຕິນ—ຜູ້ຊື້ຄວນຢືນຢັນເງື່ອນໄຂດ້ານສະຖານອຳນາດ: ການຈັດຫາພະລັງງານທີ່ສະຖຽນ, ບຸກຄະລາກອນທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມເປັນຢ່າງດີເພື່ອຈັດການເຄື່ອງມືເຫຼົ່ານີ້, ແລະ ການຈັດຕັ້ງລະບົບການຈັດການຂີ້ເຫຍື້ອທີ່ເໝາະສົມ. ເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນເລື່ອງທີ່ເລັກນ້ອຍເລີຍ.

ເຮມາໂທໂລຊີ

ເຄື່ອງວັດແທກເລືອດອັດຕະໂນມັດຈະນັບ ແລະ ຈັດປະເພດເຊລູລະເລືອດ, ເຮັດໃຫ້ໄດ້ຂໍ້ມູນການນັບເລືອດຢ່າງຄົບຖ້ວນ (CBC) ທີ່ສຳຄັນຕໍ່ການວິນິດໄສເລືອດຈາງ, ການຄົ້ນຫາການຕິດເຊື້ອ, ແລະ ການຈຳແນກຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງເລືອດ. ປະເພດນີ້ຖືກນຳໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນໂຮງໝໍທຸກແຫ່ງ ແລະ ຄລີນິກສ່ວນຕົວຈຳນວນຫຼາຍ. ເຄື່ອງວັດແທກທີ່ແຍກເຊລູລະເລືອດອອກເປັນ 3 ປະເພດເໝາະສຳລັບສະຖານທີ່ທີ່ມີປະລິມານການທົດສອບຕ່ຳ; ສ່ວນເຄື່ອງທີ່ແຍກເປັນ 5 ປະເພດຈະໃຫ້ການຈັດປະເພດທີ່ລະອຽດກວ່າ ເໝາະກັບສະຖານທີ່ທີ່ຕ້ອງການຄວາມຖືກຕ້ອງສູງໃນການດູແລຜູ້ປ່ວຍ.

ການທົດສອບທີ່ຈຸດໃຫ້ບໍລິການ (POCT)

POCT ອາດຈະເປັນສ່ວນທີ່ເຄື່ອນໄຫວທີ່ສຸດໃນອຸດສາຫະກຳ IVD ໃນປັດຈຸບັນ. ຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບພາຍໃນບໍ່ເຖິງ 1 ນາທີ—ທີ່ເຕັ້ນນອນຂອງຜູ້ປ່ວຍ, ໃນຄລີນິກ, ຢູ່ໃນເຂດທີ່ຫ່າງໄກ, ຫຼື ຢູ່ທີ່ບ້ານ—ໂດຍບໍ່ຕ້ອງສົ່ງຕົວຢ່າງໄປທີ່ຫ້ອງທົດສອບສູນກາງ. ການນຳໃຊ້ທີ່ທົ່ວໄປລວມມີ: ການທົດສອບເຊື້ອໄວຣັສຢ່າງໄວວາ, ການທົດສອບເຊື້ອທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຫົວໃຈທີ່ສາມາດພົວພັນໄດ້, ເຄື່ອງວັດແທກນ້ຳຕານໃນເລືອດທີ່ເຮັດໃຫ້ງ່າຍຕໍ່ການນຳໃຊ້, ແລະ ການວິເຄາະຕົວຢ່າງນ້ຳປັດສະດາດ້ວຍສະຕິກເຄີ.

ການເພີ່ມຂື້ນຂອງ POCT ແທ້ຈິງສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງການປ່ຽນແປງທີ່ເລິກເຊິ່ງຕໍ່ວິທີການທີ່ເຕັກໂນໂລຢີການວິເຄາະໄດ້ຖືກນຳໃຊ້ທົ່ວໂລກ: ຈາກການແພດທີ່ເນັ້ນໃສ່ຫ້ອງທົດລອງສູນກາງ ໄປສູ່ການທົດລອງທີ່ຖືກຈັດຕັ້ງຢູ່ບ່ອນທີ່ຕ້ອງການ ແລະເຂົ້າເຖິງໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ. ສຳລັບຜູ້ຈັດສົ່ງທີ່ກຳລັງສ້າງເຄືອຂ່າຍການສະໜອງໃນຕະຫຼາດທີ່ມີສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກຂອງຫ້ອງທົດລອງຈຳກັດ, ຜະລິດຕະພັນ POCT ࡀຳລັງເປັນທາງເລືອກທີ່ເປັນໄປໄດ້ທີ່ສຸດ ແລະມີປະສິດທິພາບທາງດ້ານການຄ້າຫຼາຍທີ່ສຸດໃນຫຼາຍໆຄັ້ງເພື່ອເຂົ້າສູ່ຫຼາຍຂອງຫຼາຍຂອງການສະໜອງການວິເຄາະ.

ວິທີທີ່ການຈັດປະເພດ IVD ມີຜົນຕໍ່ການμຕັດສິນໃຈການຊື້

ການເຂົ້າໃຈລະບົບການຈັດປະເພດ IVD ບໍ່ໄດ້ເປັນເພີ່ງເລື່ອງດ້ານກົດໝາຍເທົ່ານັ້ນ— ແຕ່ມັນສົ່ງຜົນໂດຍກົງຕໍ່ການທີ່ຜະລິດຕະພັນໃດທີ່ສາມາດນຳເຂົ້າ, ນຳອອກສູ່ຕະຫຼາດ, ແລະຈ່າຍຄ່າຄືນໄດ້ໃນຕະຫຼາດໜຶ່ງໆ.

ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, FDA ຈັດປະເພດ IVD ເປັນ ຊັ້ນ I, II ຫຼື III ອີງຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງ ແລະ ການຄວບຄຸມທາງດ້ານກົດໝາຍທີ່ຈຳເປັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິຜົນ. ອຸປະກອນຊັ້ນ I ມີພຽງແຕ່ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປເທົ່ານັ້ນ; ອຸປະກອນຊັ້ນ III—ເຊັ່ນ: ການວິເຄາະຮ່ວມກັບການຮັກສາມະເຮັງ—ຕ້ອງຜ່ານຂະບວນການອະນຸມັດກ່ອນການຈຳໜ່າຍທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ. ການຈັດຢູ່ໃນແຕ່ລະຊັ້ນນີ້ຈະກຳນົດເຖິງເສັ້ນທາງທີ່ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງປະກອບເອກະສານກ່ອນການຈຳໜ່າຍ.

ສະຫະພາບເອີຣົບນຳໃຊ້ບໍລິບົດທີ່ແຕກຕ່າງກັນຕາມກົດໝາຍວ່າດ້ວຍການວິເຄາະໃນຫ້ອງທົດລອງ (IVDR) ໂດຍຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນເຂົ້າໃນ ຊັ້ນ A, B, C ຫຼື D . ຊັ້ນ A ລວມເຖິງເຄື່ອງມືຫ້ອງທົດລອງພື້ນຖານ ແລະ ວິທີແກ້ໄຂບັຟເຟີ; ຊັ້ນ B ແມ່ນຊັ້ນທີ່ຖືກກຳນົດເປັນຄ່າເລີ່ມຕົ້ນ ໂດຍລວມເຖິງການທົດສອບເຊັ່ນ: ເທັດທີ່ໃຊ້ກວດກາການຖືພາ ແລະ ການວັດແທກຄ່າຄ໋ອເລສເຕີຣ໌ອນ; ຊັ້ນ C ລວມເຖິງການທົດສອບເຊື້ອທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການຕິດເຊື້ອ ແຕ່ມີຄວາມສ່ຽງຈຳກັດໃນການແຜ່ລາມ; ຊັ້ນ D ລວມເຖິງການທົດສອບເຊື້ອທີ່ອາດເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຕໍ່ຊີວິດ ແລະ ສາມາດແຜ່ລາມໄດ້ ເຊັ່ນ: ການກຳນົດປະເພດເລືອດ ແລະ ການທົດສອບເພື່ອຄົ້ນຫາເຊື້ອ HIV. ພາຍໃຕ້ IVDR ທີ່ຖືກປັບປຸງໃໝ່ ຜະລິດຕະພັນ IVD ສ່ວນໃຫຍ່ຈະຖືກຈັດຢູ່ໃນຊັ້ນ B ຫຼື C—ເຊິ່ງເປັນການປ່ຽນແປງທີ່ສຳຄັນຈາກ IVDD ທີ່ເກົ່າກວ່າ ເຊິ່ງຈະສົ່ງຜົນຕໍ່ຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ.

ສຳລັບຜູ້ຊື້ ແລະ ຜູ້ຈັດຈຳຫນ່າຍທີ່ເຮັດທຸລະກິດໃນຕະຫຼາດສາກົນ ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າ ເອກະສານຢືນຢັນຄຸນນະພາບຈາກຜູ້ສະໜອງຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບຢ່າງລະອຽດ. ການຢືນຢັນ CE ທີ່ອອກຕາມ IVDD ທີ່ເກົ່າແລ້ວອາດຈະບໍ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການໃນບາງປະເພດຜະລິດຕະພັນຕາມເອກະສານ IVDR ປັດຈຸບັນ. ການຢືນຢັນວ່າສະຖານະການດ້ານກົດໝາຍແມ່ນທັນສະໄໝແລ້ວ ຕອນນີ້ໄດ້ກາຍເປັນຂັ້ນຕອນພື້ນຖານໃນການປະເມີນຜູ້ສະໜອງ—ບໍ່ແມ່ນເລື່ອງທີ່ເຮັດທີ່ຫຼັງ.

ການຈັດປະເພດ IVD ໃຫ້ເຂົ້າກັບສະຖານະການດ້ານການແພດ

ໜຶ່ງໃນຮູບແບບທີ່ເຫັນໄດ້ບ່ອຍທີ່ສຸດໃນການຈັດຊື້ຄືການເລືອກເອົາເຄື່ອງວິເຄາະ IVD ໂດຍອີງໃສ່ຊື່ສຽງຂອງຍີ່ຫໍ້ ຫຼື ຂໍ້ມູນຈາກເອກະສານເທັກນິກເທົ່ານັ້ນ ໂດຍບໍ່ໄດ້ພິຈາລະນາຄວາມຕ້ອງການທີ່ແທ້ຈິງຂອງສະຖານທີ່ນັ້ນ. ເຄື່ອງວິເຄາະທີ່ເຮັດວຽກໄດ້ດີເລີດໃນຫ້ອງທົດລອງຂອງໂຮງໝໍທີ່ມີຊັບພະຍາກອນພໍສົມຄວນ ອາດຈະບໍ່ເໝາະສົມເລີຍໃນສູນສຸຂະພາບປະຖົມພິບານທີ່ຢູ່ໃນເຂດຊົນນາທີ່ມີບໍລິການໄຟຟ້າບໍ່ສະເໝີພາບ ແລະ ມີບຸກຄະລາກອນດ້ານເທັກນິກຈຳນວນຈຳກັດ.

ວິທີການທີ່ເປັນລະບົບຫຼາຍຂຶ້ນເພື່ອເຂົ້າຫາການຈັດການໃຫ້ເໝາະສົມລະຫວ່າງປະເພດເຄື່ອງ ແລະ ສະຖານທີ່:

• ຫ້ອງທົດລອງຂອງໂຮງໝໍທີ່ມີປະລິມານສູງ: ໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບຄວາມໄວໃນການວິເຄາະ, ການເຊື່ອມຕໍ່ກັບລະບົບຂໍ້ມູນຫ້ອງທົດລອງ (LIS), ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການວິເຄາະຫຼາຍ parameter ໃນເຄື່ອງວິເຄາະດ້ານເຄມີ ແລະ ຮີມາໂທໂລຈີ. ການເຕີມຕົວຢາທີ່ເປັນອັດຕະໂນມັດສຳລັບການທົດລອງດ້ານອີມູນ ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນພາລະບັນທຸກຂອງເຈົ້າໜ້າທີ່ໃນເວລາທີ່ມີການໃຊ້ງານຫຼາຍ.
• ຄລີນິກສ່ວນຕົວ ຫຼື ຄລີນິກທີ່ເຊີຍຊາວດ້ານເທືອງ: ເຄື່ອງວິເຄາະລະດັບກາງທີ່ມີການຈັດຫາວັດຖຸເຄມີໄດ້ງ່າຍ, ມີຄວາມຕ້ອງການໃນການບໍລິການຮັກສາທີ່ເໝາະສົມ, ແລະ ມີການຮັບປະກັນຫຼັງການຂາຍທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ ມັກຈະໃຫ້ຄຸນຄ່າໃນໄລຍະຍາວດີກວ່າລະບົບຊັ້ນສູງທີ່ມີຕົ້ນທຶນການໃຊ້ງານສູງ.
• ຄລີນິກດ້ານສຸຂະພາບປະຖົມພິບານ ຫຼື ຄລີນິກຊຸມຊົນ: ຜະລິດຕະພັນທີ່ເນັ້ນໃສ່ POCT ເຊິ່ງຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ອງການຕໍ່ໂຄງປະກອບພື້ນຖານ—ການດຳເນີນງານງ່າຍ, ຄວາມຕ້ອງການການປັບຄ່າຢ່າງໜ້ອຍ, ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການຈັດເກັບທີ່ສາມາດຮັບມືກັບຄວາມປ່ຽນແປງຂອງສະພາບແວດລ້ອມໄດ້.
• ການຈັດຫາຜູ້ຈັດຈຳຫນ່າຍສຳລັບການສົ່ງອອກ: ໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີເອກະສານດ້ານການຄຸມຄຸມທີ່ຄົບຖ້ວນ (CE ພາຍໃຕ້ IVDR ປັດຈຸບັນ, ການອະນຸມັດຈາກ FDA, ການຮັບຮອງ ISO 13485), ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຊຸດຜະລິດຕະພັນທີ່ສາມາດຢືນຢັນໄດ້, ແລະ ຄວາມສະຖຽນຂອງຫຼອດສະຫນອງທີ່ພໍເທົ່າທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດຕອບສະຫນອງເວລາດຳເນີນການດ້ານຂົນສົ່ງສາກົນທີ່ຍາວນານຂຶ້ນ.

ISO 13485—ເປັນມາດຕະຖານລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ຮູ້ຈັກກັນດີໃນລະດັບສາກົນສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ—ຖືກນຳໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງເປັນເກນການປະເມີນເບື້ອງຕົ້ນໂດຍຜູ້ຊື້ທີ່ເປັນສະຖາບັນ ແລະ ຜູ້ຈັດຈຳຫນ່າຍທີ່ດຳເນີນການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງ. ເມື່ອປະເມີນຜູ້ສະຫນອງ IVD ໃຫມ່, ການຢືນຢັນການຮັບຮອງ ISO 13485 ແມ່ນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ເປັນປະໂຫຍດໃນການຢືນຢັນວ່າຂະບວນການການຈັດການຄຸນນະພາບເຂົ້າເຖິງເກນທີ່ຮັບຮອງກັນໃນລະດັບສາກົນ.

ເທັກໂນໂລຊີການວິເຄາະກຳລັງໄປທີ່ໃດ

ຂະແວງ IVD ກຳລັງປ່ຽນແປງຢ່າງໄວວາ. ອຸປະກອນວິເຄາະຫ້ອງທົດລອງທີ່ທັນສະໄໝຫຼ້າສຸດ ມີການຮອງຮັບການເຊື່ອມຕໍ່ດິຈິຕອນຫຼາຍຂຶ້ນ—ການຖ່າຍໂອນຂໍ້ມູນຜ່ານເຄືອຂ່າຍຄລາວ, ການຕິດຕາມຈາກໄລຍະໄກ, ແລະ ການເຊື່ອມຕໍ່ກັບບັນທຶກສຸຂະພາບເອເລັກໂຕຣນິກ—ເນື່ອງຈາກລະບົບສຸຂະພາບກຳລັງເຄື່ອນໄປສູ່ການເຮັດວຽກທີ່ມີການບັນຈຸຂໍ້ມູນຢ່າງເປັນເອກະລາດ. ຜູ້ຊື້ທີ່ກຳລັງວາງແຜນການລົງທຶນໃນອຸປະກອນທຶນໃນໄລຍະ 3 ຫາ 5 ປີ ຄວນຖາມຜູ້ສະເໜີສິນຄ້າທີ່ເປັນໄປໄດ້ ບໍ່ພຽງແຕ່ເຖິງຂໍ້ກຳນົດດ້ານປະສິດທິພາບໃນປັດຈຸບັນເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງຄວນຖາມເຖິງນະໂຍບາຍການອັບເດດຊອບແວ ແລະ ວິທີການອັບເກຣດອຸປະກອນ.

ໃນຕະຫຼາດທີ່ກຳລັງພັດທະນາ, ຄວາມຕ້ອງການສຳລັບວິທີທີ່ມີຄວາມໝາຍ ແລະ ນ້ຳໜັກທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ ສຳລັບການທົດສອບທີ່ຈຸດໃຊ້ (POCT) ແລະ ການທົດສອບທີ່ໄວ ຍັງຄົງເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ—ເປັນພິເສດສຳລັບພະຍາດເຊື້ອມາລາເຣຍ, ວັນນະໂລກ, ແລະ HIV, ໂດຍທີ່ການວິນິດໄສເບື້ອງຕົ້ນໃນສະຖານທີ່ທີ່ມີຊັບພະຍາກອນຈຳກັດ ມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຜົນໄດ້ຮັບຂອງຜູ້ປ່ວຍ. ສິ່ງນີ້ສ້າງໂອກາດການຈັດຈຳ່ຍທີ່ສຳຄັນ ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບທີ່ຊັດເຈນ: ການເລືອກຊື້ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄວາມອ່ອນໄສ ແລະ ຄວາມເປັນເອກະລາດທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແລ້ວ, ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ຄວາມປະຢັດທີ່ດີເທົ່ານັ້ນ.

ວ່າທ່ານຈະກຳລັງຕິດຕັ້ງຫ້ອງທົດລອງຂອງໂຮງໝໍ, ກຳລັງສ້າງເຄືອຂ່າຍການຈັດສົ່ງຫຼາຍລະດັບ, ຫຼື ກຳລັງປະເມີນຜູ້ສະໜອງສຳລັບຕະຫຼາດໃໝ່, ຫຼັກການດຽວກັນນີ້ກໍຍັງຄົງຖືກນຳໃຊ້: ການຈັດຄູ່ປະເພດ IVD ທີ່ເໝາະສົມກັບບ່ອນໃຊ້ດ້ານການແພດທີ່ເໝາະສົມ, ຮ່ວມກັບເອກະສານດ້ານການຄຸມຄຸນນະພາບ ແລະ ການອະນຸຍາດທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແລ້ວ, ຍັງຄົງເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ທີ່ສຸດ.