EN
IVD бүтээдийн ангилалуудын ба түүнд холбогдох анги йоцоолын хэрэглээний танилцуулалт
Би анх удаа клиник лабораторид орж, оршин суугчийн үйл ажиллагааны шинжилгээний хэрэгсэлд бүхлэд нь төрөл бүрийн зүйлс байгаа гэдгийг харж, үнэнхүү сүүдэрт орж. Бүх төрлийн химийн шинжилгээний төхөөрөмжүүд, хурдан талбайн шинжилгээний цуваа хэрэгсэл зэрэг бүхнүүдтэй жилдүүд хамт ажиллаад, нэг зүйл тодорхой болой: бүх ивд бүтээлс нь ижил зориулалттай биш — мөн түүнд хамаарах ангилалуудын ялгааг ойлгох нь үр дүнтэй худалдан авах шийдвэр гаргах үндэс юм.
Оршин суугчийн үйл ажиллагааны шинжилгээ (ивд) нь биеийн дотроос авсан биологийн сорьц — цус, шингэн, салива, эд — дээр гүйцэтгэдэг өргөн хүрээний шинжилгээ юм. Эднүүд нь их болойн лабораториуд, цэцэрлэгт шинжилгээний газар, гэрт шинжилгээний орчинд ашиглагддаг. Ивд-ийн ангилал нь «шинжилгээний хайрцаг» гэдгийн хялбар тайлбарын хүрээнд багтахгүй, харин түүний нарийн зургийг зөв ойлгох нь клиник ба худалдааны хувьд чухал.
Ивд-ийн гол бүтээлсийн ангилалууд
Иммуноассай, серология
Иммуноассайнын платформууд нь клиник лабораторийн медицинд хамгийн өргөн тархаж буй хэрэгсэлүүдийн нэг юм. Түүн дээр өвчтний сорингоос тодорхой антиген эсвэл антибodies-ыг илрүүлдэг, түүн дагуу халдварт өвчинд шинжилгээ хийх, аллерги шинжилгээ хийх, гормон профилийг тодорхойлох, опухоль маркерүүдийг хянахад төвлөрсөн ач холбогдолтой. Оспиталийн лабораториуд эсвэл олон төрлийн шинжилгээ хийдэг амбулаториудын худалдан авах бүлгүүдийн хувьд иммуноассайны анализаторууд нь түүн дээр хамгийн их тооны шинжилгээ хийдэг үйл ажиллагааны хамгийн чухал багаж юм.
Энэ ангилалд хамаарах ойлголтын технологи нь хялбар визуал латерал флоу хурдасгаж шинжилгээ хийх цааснаас доош, бүрэн автоматчилагдсан хемилуминесцент иммуноассайны (CLIA) платформууд хүртэл өргөн хүрээ охватлайд. Хурдасгаж шинжилгээ хийх цааснууд нь зөвхөн үйлчилгээ үзүүлэх газар, нөөц бүхий бүснүүдэд зориулж, автоматчилагдсан анализаторууд нь өндөр хүчинт шинжилгээ хийх урсгалд зориулж, нэг сменд зуун, мөн зуун дээрх шинжилгээ хийх боломжтой.
Клиник хими
Клиник биохими нь архаг өвчнүүдийн хяналт, жишээлбэл, диабет ба зүрх-судасны өвчин, мөн үндэсний сүүлийн үеийн эрүүл мэндийн шинжилгээний үндэс болойн функц, цөсний замын функц, глюкоз, липид, электролит гэх мэт биохимийн маркеруудын хэмжилтийг хамардаг.
Энэ ангилалд худалдан авах шийдвэр гаргах үед онцлог нь реагент дээрх хамаарал юм. Клиник биохимийн реагентууд ихэвчлэн системд тодорхойлж, үүнээс шалтгаалан урт хугацааны хэрэглээний зардал (зөвхөн анхны анализаторын үнэ биш) нь үнэнхүү нийт өртөгт нөлөөлдөг. Би институтуудын түүнийг дооценкалахыг үзжүү, үүнээс шалтгаалан үйл ажиллагааны анхны жилийн дараа төсөвт зөрүү үүсдөг.
Молекулар диагностика
Молекулярны диагностика — үүнд үндэснээр ПЦР-суурьт платформууд ба бүх төрлийн дараагийн үеийн дараалал тодорхойлолт (NGS) орно — патогенүүдийн эсвэл өвчний өөрийн геномын генетик материал илрүүлнэ. Хэрэглээний жишээнүүд нь халдварт өвчин тааруулж баталж, онкологийн хавтгай диагностика, уламжлалт нөхцөлүүдийн шүүлт, аварга цуглуулан халдварын үүсгүүр тодорхойлолт юм. Энэ нь нийт ИВД зах зүйн хамгийн хурдан өсөж буй сегментүүдийн нэг юм.
Энд ашиглагдаж буй диагностика технологи хүчтэй, гэтэд нь орчинд майхан хүлээн авах чадвартай. ПЦР платформууд нь төвлөрүүлэгдсэн бус тестированийн хүрдүүр, хөнгөн, зөөвөр нэгжүүдээс доош, лабораторийн өндөр хүчин зүйлт системүүд хүртэл хүрнэ. Түүнчлэн, хөгжигсөн зах зүйд — Субсахар Африка, Донхой Азийн, Латин Америкийн зарим бүснүүд — төхөөрөмжүүдийг худалдан авахын өмнө худалдан авагчид инфраструктурын шаардлагүүдийг шалгах ёстой: тогтвортой цахилгаан хангамж, платформыг ажиллуулж чадах сургуульд хүртүүлсэн персонал, тохиромжтой хаягдмал хаягдмалын зохион бүтээл. Эднүүд нь бүрхүүлдүүн асуудал биш.
Гематологи
Гематологийн шинжилгээний төхөөрөмжүүд цусны эсүүдийн тооллыг автоматжуулж, анеми, халдварын үүсгүүрүүдийн илрүүлэлт, гематологийн хямралуудын тодорхойлолт зэрэг үйлдлүүдийн үүднээс шаардлагатай бүтэн цусны тоолл (CBC) үр дүнг үүсгэд. Энэ ангилал нь үнэндээ бүх нэмэх оспиталуудад ба олон хувийн клиникүүдад стандарт юм. Гурван хэсгийн ялгаварлах шинжилгээний төхөөрөмжүүд бага хүчинтэй орчинд тохиромжтой; таван хэсгийн системүүд илүү нарийн ялгаварлах үр дүнг өндөр хүндрэлтэй клиник орчинд үзүүрлэнд.
Ажлын байранд шинжилгээ (POCT)
POCT нь үнэндээ орчин үеийн IVD-н хамгийн идэвхт салбар юм. Эднүүд нь жишээ нь өвчтний орны толгойн талд, клиникт, талбарт эсвэл гэрт шинжилгээний үр дүнг хэдэн минутын дотор үзүүрлэнд, төв лабораторид шинжилгээний сорилуудыг илгээх шаардлагагүй. Түүнд түүлшт өвчнүүдийн хурдан антиген шинжилгээ, зүрхний биомаркерүүдийн нүүрсний хэмжээ, гар дээрх цусны сахарын хэмжилт, шингэнд урины дипстик шинжилгээ зэрэг түүлшт хэрэглээний жишээнүүд оройд.
POCT-ийн өсөлт нь орон зүйн лабораторийн анагаах ухааныг төвлөсөн бүлгийн оронд хуваарилагдмүүр, шуурхай хүртэмүүр шинжилгээний технологийн дэлхийн масштабт хэрэглээд үндэсдүүлсэн үндэсдүүлсэн өөрчлөлтийг илтгэнэ: худалдаа сүлжээ бүтээж буй дистрибьюторуудын хувьд лабораторийн үндэсдүүлсэн бүтэц бага бүтэцтэй зах зүйлд POCT-ийн бүтээлүүд нь ихэвчлэн шинжилгээний худалдаа сүлжээнд оролцох хамгийн практик ба худалдааны хувьд үр ашигт оролцооны цэс юм.
IVD-ийн ангилал худалдан авах шийдвэрүүдийг яаж хэлбэрлэнэ
IVD-ийн ангилалын системүүдийг ойлгох нь зөвхөн зохих дүрэм журамд нийцүүлэх асуудал биш — түүнд шууд нөлөөлөх нь тухайн зах зүйлд аль бүтээлүүдийг импортоор авчирж, зах зүйлд танилцууж, төлбөр төлүүлж болохыг тодорхойлно.
Нэгдсэн Төрийн Нэгдсэн Төрийн Хүндрүүлсэн Бүтээлүүдийн Албан (FDA) IVD-үүдийг I, II эсвэл III ангилалд аюулгүй байх, үр дүнтэй байх шаардлагыг хангахын тулд шаардагдах зохистой зохицуулалт ба аюулын түвшин дээр үндэслэн. I ангиллын бүтээдүүр нь ерөнхий зохицуулалттанд хамаардаг; III ангиллын бүтээдүүр нь — жишээлбэл, онкологийн хавтгай-диагностика — хамгийн хатуу урьдчилан зөвшөөрөх үйл явц шаарддаг. Ангилал нь үйлдвэрлэгчдийн дагаж мөрдөх урьдчилан ирүүлэх хүсэлтний замыг тодорхойлдог.
Европын Нийлүүлэлт нь «Биологийн шингэн доторх диагностика»-ны зохицуулалтын (IVDR) өөр нь хүрээлэн бүтээдүүрүүдийг A, B, C эсвэл D ангилалд ангилал А нь үндесний лабораторийн багаж хэрэгсэл ба буфер уусмалуудыг хамардаг; Ангилал В нь үндсэн ангилал бөгөөд жишээ нь жирэмснүүр тодорхойлох цаас, холестериний шинжилгээ зэрэг шинжилгээний арга хэрэгсэлүүдийг хамардаг; Ангилал С нь хурдан тархах аюулгүй халдварын агентүүдийн шинжилгээний арга хэрэгсэлүүдийг хамардаг; Ангилал D нь амь нарийн хүртэлх үр дагавар үзүүлдэг дамжуулж болох агентүүдийн шинжилгээний арга хэрэгсэлүүдийг хамардаг, жишээ нь цусны бүлгийн тодорхойлолт, ХИВ-ийн шинжилгээ. Шинэчилсэн IVDR-ийн дагуу ихэнх IVD бүтээдүүд нь Ангилал В юм үүд Ангилал С-д хамаардаг — энэ нь өмнөх IVD Зөвлөмжтөөс ялгаатай, бүтээдүүдийн хувийн тохироох үүрэгт нөлөөлдөг.
Олон улсын зах зээдүүд дээр ажилладаг худалдан авагчид ба тараагчид хувьд нь нийлүүлэгчдийн гэрчилгээний баримт бичигт анхаарал тавих шаардлагатай. Хуучин IVDD-ийн дагуу өгсөн CE гэрчилгээ одоогийн IVDR хүрээнд тодорхой бүтээдүүдийн ангилалд хангадаггүй бөгөөд. Нийлүүлэгчдийн хууль ёсны байдалд шинэчилсэн мэдээллийг баталж үзэх нь одоо нийлүүлэгчдийн сонголтын үндсэн алхам бөгөөд хойшлогдож болох зүйл бүү.
IVD ангилалыг клиник нөхцөлтүүдтүүн харгалзуулах
Би худалдайны үйл ажиллагаанд илрүүлсэн хамгийн түгээмпүүр зүй тогтой бүтэц нь ИВД платформын сонголт нь зөвхөн брэндийн нэр хүнд, техникийн үзүүлэлтүүдийн хуудсанд үндэслэн хийгддэг, бодитоо ажиллах нөхцөл шаардлагад үндэслэн хийгдэхгүй. Төвд хангалттай нөөцтэй омбудын лабораторид гайхалтай ажиллах анализатор нь цахилгаан хангамж хувьсах, техникчид хязгаарлагдмүүр хөдөөгийн анхдагч эрүүл мэндийн төвд бүрдүүн ажиллахгүй.
Ангилал-нөхцөл харилцан нийцүүлэхийн илүү бүтэцтэй арга:
- Хүчирхүүл хосмүүр омбудын лаборатори: Хими ба гематологийн платформд нүүрлүүлэх хурд, ЛИС-т интеграци, олон параметрт чадварыг урьдчилан тавих. Автомат иммуноассайм загрузчик нь цагийн дунд хүчирхүүл ажиллах үед техникчдийн ачааллыг бүрдүүн бууруулдэг.
- Хувийн эсвэл специалистийн клиник: Дунд зэрэг анализаторууд, хүртэмүүр реагентүүд, хялбар хүлээлт шаардлагад, найдвартай дараа-зарын дэмжлэг нь үйл ажиллагааны зардал өндөр бүтэцтэй системүүдтэй харьцуулж урт хугацаанд илүү үнэ цэнэт үр дүн өгдэг.
- Анхдагч тусламж эсвэл нийгмийн клиник: Диагностик нь дүрсийн хүрээд үйлдвэрлэлийн бүтэцдээ хамаарахгүй, хялбар ажиллаж, хамгийн бага төвшөөрлүүр шаардлагатай, амьсгалын нөхцөлд хувьсах хадгалах шаардлагатай POCT-д зориулж хийгдсэн бүтээдүүрүүд.
- Гадаад улс руу экспортлох зорилгоор дистрибьюторын худалдааны үйл ажиллагаа: Бүтээдүүрүүдийн хууль ёсны бүх баримт бичиг (одоогийн IVDR-н доорх CE, FDA-н зөвшөөрөл, ISO 13485 гэрчилгээ), нийтлэг партийн тогтвортой бүтээмж, урт гадаад логистик хугацаанд хүртэл хангалттай нийлүүлэлтийн тогтвортой бүтэц — түүнд илүүдүүр анхаарах.
ISO 13485 — медицин техник бүтээдүүрүүдийн үйлдвэрлэгсдийн олон улсын признан чанар удирдамжийн системийн стандарт — бүтээдүүрүүдийн үйлдвэрлэгсдийн үнэлэлт хийхдээ байгуулмашин худалдан авагсад болон дистрибьюторуудын үндсэн квалификационы шаардлага гэж өргөн хэрэглэдүүр. Шинэ IVD үйлдвэрлэгсдийн үнэлэлт хийхдээ ISO 13485 гэрчилгээний баталгаажуулалт нь чанар удирдамжийн процессын олон улсын хүлээж авагдаж буй таван хүрээнд хүртэл хүртэлхүүр баталгаажуулалтын практик анхны алхам гэж тооцогдож буй.
Диагностик технологи хаашаа яваа
IVD салбар хурдацтай хөгжиж байна. Орчин үеийн лабораторийн шинжилгээний системүүд нь цахим холбогдлыг улам бүр дэмждэг. Гурав, таван жилийн хугацаанд хөрөнгө оруулалт хийхээр төлөвлөж буй худалдан авагчид боломжит нийлүүлэгчдээс зөвхөн одоогийн гүйцэтгэлийн тодорхойлолт, программ хангамжийн шинэчлэлийн бодлого, төхөөрөмжийн шинэчлэлийн замыг асуух ёстой.
Өрнөж буй зах зээл дээр үнэтэй, найдвартай POCT болон хурдан шинжилгээний шийдвэрийн эрэлт нэмэгдсээр байна, ялангуяа малаар, сүрьеэ, ХДХВ зэрэг өвчнүүдийн хувьд эрчимтэй өсөж байна. Энэ нь маш том түгээх боломжийг бий болгож, зөвхөн зардлын давуу талыг биш, мэдрэмт, онцлог шинж чанартай бүтээгдэхүүнийг худалдан авах тодорхой хариуцлагатай.
Та үүрд нь хүртэлхийн лаборатори тоноглох, олон түвшний дистрибуцийн сүлжээ бүтээх эсвэл шинэ зах зүйн нийлүүлэгчдийн үнэлэлт хийх гэж буй — бүх тохиолдолд ижил зарчим хүчин төгөлдүр: баталгаажуулсан зохих дүрэмжүүр ба чанарын баримт бүхий зохих ИВД ангилалд зохих клиник нөхцөлд хармонизацлах нь хамгийн найдвартай анхны алхам.
