ຜູ້ສະໜອງຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມສະຖຽນຂອງຊຸດທົດສອບໄວໆໄດ້ແນວໃດ?
Aຊุดທົດສອບໄວ ອາດເບິ່ງງ່າຍໆໃນເວລາໃຊ້ງານ, ແຕ່ຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ຂອງມັນຖືກສ້າງຂຶ້ນຜ່ານຫຼາຍຂັ້ນຕອນທີ່ຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຈາກວັດຖຸດິບທີ່ເຂົ້າມາຈົນຮອດການຈັດສົ່ງສິນຄ້າສຸດທ້າຍ, ຜູ້ສະໜອງທີ່ມີຄວາມສາມາດຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າສິນຄ້ານີ້ເຮັດວຽກໄດ້ຕາມທີ່ຕັ້ງໃຈ, ວ່າແຕ່ລະລຸ້ນການຜະລິດສາມາດຕິດຕາມໄດ້, ແລະ ສະພາບການເກັບຮັກສາບໍ່ໄດ້ເຮັດໃຫ້ປະສິດທິພາບລົດຖອຍລົງຢ່າງເງີບໆກ່ອນທີ່ຊຸດທົດສອບຈະເຖິງມືຜູ້ໃຊ້.
ຈາກມุมມອງຂອງການດຳເນີນງານຫ້ອງທົດລອງ, ຄຳຖາມທີ່ເປັນປະໂຫຍດແທ້ໆບໍ່ແມ່ນວ່າຜູ້ສະໜອງເວົ້າວ່າເຂົາມີການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຫຼືບໍ່. ແຕ່ເປັນຄຳຖາມວ່າຜູ້ສະໜອງສາມາດອธິບາຍໄດ້ຫຼືບໍ່ວ່າ ສິ່ງໃດທີ່ຖືກຄວບຄຸມ, ພື້ນຖານຫຼັກຖານໃດທີ່ຖືກທົບທວນ, ແລະ ສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນເມື່ອຜົນໄດ້ຮັບອອກນອກເຂດເກນການຮັບຮອງຂອງເຂົາ. ຄວາມແຕກຕ່າງນີ້ມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ຜູ້ຈັດຈຳຫນ່າຍ, ສະຖານພະຍາບານ, ແລະ ທີມງານຈັດຊື້ທີ່ກຳລັງປະເມີນຊຸດທົດສອບໄວສຳລັບການຄັດກຣອງເປັນປະຈຳ ຫຼື ການໃຊ້ງານທີ່ຈຸດໃຊ້ງານ (point-of-care).
ຄຸນນະພາບເລີ່ມຕົ້ນກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າສູ່ແຖວການຜະລິດ
ການຈັດການຜູ້ສະໜອງເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການຮັບຮອງຄຸນນະສົມບັດຂອງວັດຖຸດິບທີ່ອາດຈະສົ່ງຜົນຕໍ່ປະສິດທິພາບຂອງການທົດສອບ. ຂຶ້ນກັບການອອກແບບການທົດສອບ, ວັດຖຸດິບເຫຼົ່ານີ້ອາດປະກອບດ້ວຍເມືອງ, ອົງປະກອບຕ້ານທາງ (antibodies) ຫຼື ອົງປະກອບທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການຕໍ່ຕ້ານ (antigens), ສາລະລະລາຍ (buffers), ກະດາດເຊື່ອມ (swabs), ສ່ວນປະກອບການສະກັດ (extraction components), ວັດຖຸດູດຊື້ນ (desiccants), ຖົງ (pouches), ປ້າຍຊື່ (labels), ແລະ ກ່ອງ (cartons). ຜູ້ສະໜອງຄວນກຳນົດຂໍ້ກຳນົດສຳລັບວັດຖຸດິບທີ່ສຳຄັນແຕ່ລະຊິ້ນ, ຢືນຢັນແຫຼ່ງທີ່ມາຕາມຂໍ້ກຳນົດເຫຼົ່ານີ້, ແລະ ຮັກສາຂະບວນການເພື່ອປະເມີນແຫຼ່ງທີ່ມາອີກຄັ້ງເມື່ອວັດຖຸດິບ, ສະຖານທີ່, ຫຼື ຂະບວນການມີການປ່ຽນແປງ.
ສຳລັບຊุดທົດສອບໄວ (Rapid Test Kit), ການປ່ຽນສ່ວນປະກອບເພາະເປັນເລື່ອງງ່າຍຂື້ນໃນການຊື້ອາດເຮັດໃຫ້ປະສິດທິພາບປ່ຽນແປງໂດຍບໍ່ໄດ້ຕັ້ງໃຈ. ດັ່ງນັ້ນ, ການຈັດການຜູ້ສະໜອງທີ່ດີຈຶ່ງໃຊ້ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງທີ່ມີເອກະສານບັນທຶກ: ການປ່ຽນແປງທີ່ເປັນໄປໄດ້ຈະຖືກປະເມີນ, ລຸ້ມເບິ່ງລຸ້ມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຈະຖືກທົດສອບ, ເອກະສານຈະຖືກທบทวน, ແລະ ການປ່ຽນແປງຈະຖືກອະນຸມັດກ່ອນຈະເລີ່ມການຜະລິດຢ່າງເປັນທຳ. ວິທີນີ້ເປັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຫຼາຍກວ່າການເບິ່ງການຊື້ເປັນກິດຈະກຳທີ່ແຍກຕ່າງຫາກຈາກຄຸນນະພາບ IVD.
ທີມງານດ້ານການຈັດຊື້ສາມາດຖາມຄຳຖາມທີ່ເປັນປະໂຫຍດ: ວັດຖຸດິບໃດທີ່ຖືວ່າເປັນສິ່ງທີ່ສຳຄັນ? ມີບັນຊີຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລ້ວຫຼືບໍ່? ການທົດສອບໃບຢືນຜູ້ສະໜອງ ແລະ ຜົນການທົດສອບວັດຖຸເຂົ້າມາແຕ່ລະຄັ້ງຖືກທົດສອບແນວໃດ? ສິ່ງໃດທີ່ເຮັດໃຫ້ຕ້ອງມີການປະເມີນຄືນ? ຄຳຕອບທີ່ຊັດເຈນ ແລະ ສອດຄ່ອງກັບຜະລິດຕະພັນ ບ່ອນທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມາດຕະຖານການຜະລິດກຳລັງຖືກນຳໃຊ້ເປັນລະບົບທີ່ເຮັດວຽກໄດ້ຈິງ ແທນທີ່ຈະເປັນພຽງແຕ່ປຶ້ມທີ່ບັນຈຸນະໂຍບາຍ.
ການຄວບຄຸມລຸ້ນເຮັດໃຫ້ມາດຕະຖານການຜະລິດເປັນຜົນຜະລິດທີ່ສາມາດເຮັດຊ້ຳຄືນໄດ້.
ຜູ້ສະໜອງຊุดທົດສອບດ່ວນຄວນຮັກສາຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຕົ້ນທຶນຈາກສ່ວນປະກອບທີ່ເຂົ້າມາ ຜ່ານການປະກອບ ການຫໍ່ຫຸ້ມ ແລະ ການອອກສິນຄ້າ. ບັນທຶກລຸ້ນຄວນເຮັດໃຫ້ເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະເຊື່ອມຕໍ່ລຸ້ນສິນຄ້າສຸດທ້າຍກັບວັດຖຸດິບ ສະຖານະການຂອງອຸປະກອນ ພະນັກງານທີ່ປະກອບ ການທົດສອບໃນຂະນະປະກອບ ແລະ ການμຕັດສິນໃຈອອກສິນຄ້າ. ຖ້າຕ້ອງມີການສືບສວນໃນເວລາຕໍ່ມາ ບັນທຶກເຫຼົ່ານີ້ຈະຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ສະໜອງກຳນົດໄດ້ວ່າບັນຫານີ້ເກີດຂື້ນເພີ່ງແຕ່ລຸ້ນດຽວ ຫຼື ອາດຈະສົ່ງຜົນຕໍ່ລຸ້ນອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ການຄວບຄຸມໃນຂະນະດຳເນີນການກໍເປັນສິ່ງທີ່ສຳຄັນເທົ່າກັນ. ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະປະກອບດ້ວຍການກວດສອບການປະກອບແຖວເຊື້ອ (strip assembly), ການຈັດສົ່ງລະອອງ (reagent dispensing), ການຕິດຕັ້ງແຕ່ກ່ອງ (cassette fit), ການປິດຜະນຶກຖົງ (pouch sealing), ການຕິດສະຫຼາກ (labeling), ແລະ ຄວາມຄົບຖ້ວນຂອງການຫໍ່ຫຸ້ມ (package completeness). ການຄວບຄຸມທີ່ແນ່ນອນຈະຂຶ້ນກັບຜະລິດຕະພັນ ແຕ່ຫຼັກການແມ່ນຄົງທີ່: ກຳນົດຂັ້ນຕອນທີ່ອາດຈະສົ່ງຜົນຕໍ່ຜົນໄດ້ຮັບ ແລະ ຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງມັນກ່ອນທີ່ຂໍ້ບົກພ່ອງຈະເດີນຕໍ່ໄປໃນຂະບວນການ.
ການອອກໃບຢືນສຸດທ້າຍບໍ່ຄວນອີງໃສ່ພຽງແຕ່ຮູບລັກສະ໌ຂອງຜະລິດຕະພັນເທົ່ານັ້ນ. ໂປຣແກຣມຄຸນນະພາບ IVD ທີ່ດຳເນີນໄດ້ດີຈະກຳນົດເງື່ອນໄຂການຮັບຮອງສຳລັບຜະລິດຕະພັນສຳເລັດ ແລະ ພິຈາລະນາເອກະສານທີ່ຕ້ອງການກ່ອນການອອກໃບຢືນ. ມັນຍັງແຍກວັດຖຸທີ່ບໍ່ເປັນໄປຕາມເງື່ອນໄຂອອກ, ເອກະສານການຫຼຸດຜ່ານ (deviations), ແລະ ນຳໃຊ້ການດຳເນີນການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນ (corrective and preventive actions) ເມື່ອພົບບັນຫາທີ່ເກີດຊ້ຳ. ສຳລັບຜູ້ຊື້, ພຶ້ນຖານທີ່ສຳຄັນບໍ່ແມ່ນການສັນຍາວ່າ “ຄຸນນະພາບ 100%” ແຕ່ເປັນຂະບວນການທີ່ເປີດເຜີຍຢ່າງຊັດເຈນເພື່ອການກວດພົບ, ການຈັດການ, ແລະ ການຮຽນຮູ້ຈາກຄວາມປ່ຽນແປງ.

ເຫດໃດຈຶ່ງເວົ້າໄດ້ວ່າການທົດສອບຄວາມສະຖຽນ (stability testing) ມີຄວາມໝາຍຫຼາຍກວ່າການກຳນົດວ່າຜະລິດຕະພັນຈະຢູ່ໄດ້ດົນປານໃດ
ການທົດສອບຄວາມໝັ້ນຄົງເປັນການຖາມວ່າຊุดທົດສອບໄວ້ (Rapid Test Kit) ສາມາດຮັກສາລັກສະນະທີ່ກ່າວໄວ້ໄດ້ຕະຫຼອດອາຍຸການທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນປ້າຍ ແລະ ໃນເງື່ອນໄຂການຈັດເກັບທີ່ກຳນົດໄວ້. ມັນບໍ່ແມ່ນການທົດສອບດຽວທີ່ເຮັດໃນທ້າຍຂອງການພັດທະນາ. ລະບົບທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຈະພິຈາລະນາຮູບແບບຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຊ່ວງອຸນຫະພູມທີ່ຕັ້ງໃຈຈັດເກັບ, ຄຸນສົມບັດການປ້ອງກັນຂອງບໍ່ຫໍ່, ແລະ ຄຸນລັກສະນະທີ່ອາດຈະປ່ຽນແປງໄປຕາມເວລາ.
CLSI EP25 ອະທິບາຍວິທີການທີ່ໃຊ້ໃນການກຳນົດ ແລະ ຢືນຢັນຄຳກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງໃນການໃຊ້ງານສຳລັບເຄື່ອງມືທົດສອບໃນຫ້ອງທົດລອງ (IVD laboratory reagents). ໃນພາສາທີ່ເຂົ້າໃຈງ່າຍ, ຄຳກ່າວອ້າງທີ່ຢູ່ໃນປ້າຍຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກແຜນການທີ່ວັດແທກປະສິດທິພາບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕາມເວລາ, ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ອີງໃສ່ຄວາມຄິດວ່າສ່ວນປະກອບທັງໝົດຈະບໍ່ປ່ຽນແປງ. ຄຳແນະນຳຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການທົດສອບຄວາມໝັ້ນຄົງສຳລັບຜະລິດຕະພັນ IVD ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ກໍສະທ້ອນເຖິງຄວາມສຳຄັນຂອງຫຼັກຖານຄວາມໝັ້ນຄົງໃນການຕັດສິນໃຈດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ຢູ່ໃຕ້ການຄຸມຄອງ; ຂໍ້ກຳນົດທີ່ນຳໃຊ້ໄດ້ຈະແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມປະເພດຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕະຫຼາດ.
ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ໃນເວລາຈິງ ຕິດຕາມປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນໃນໄລຍະເວລາທີ່ກຳນົດໄວ້ສຳລັບການເກັບຮັກສາ. ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງໄວວາ ແມ່ນຈະເອົາຜະລິດຕະພັນໄປສຳຫຼັບສະພາບການທີ່ຖືກຍົກສູງຂຶ້ນຕາມທີ່ກຳນົດໄວ້ເພື່ອຊ່ວຍສຳຫຼວດພຶດຕິກຳການເສື່ອມສະພາບໃຫ້ໄວຂຶ້ນ. ຜົນໄດ້ຮັບຈາກການທົດສອບຢ່າງໄວວາສາມາດສະໜັບສະໜູນການμຕັດສິນໃຈໃນການພັດທະນາ, ແຕ່ບໍ່ຄວນຖືວ່າເປັນການແທນທີ່ທົ່ວໄປສຳລັບຫຼັກຖານຈາກການທົດສອບໃນເວລາຈິງ. ຜູ້ສະໜອງທີ່ຮັບຜິດຊອບຄວນອະທິບາຍວ່າ ການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ມີຄວາມສຳພັນກັບຊຸດທົດສອບໄວ (Rapid Test Kit) ເປັນພິເສດ, ການຫໍ່ຫຸ້ມຂອງມັນ, ແລະ ຂໍ້ຄຳເຫັນທີ່ກ່າວໄວ້ໃນປ້າຍຂອງມັນແນວໃດ.
ການຄວບຄຸມການຂົນສົ່ງ ແລະ ການເກັບຮັກສາ ປ້ອງກັນຜະລິດຕະພັນທີ່ຖືກປ່ອຍອອກ
ເຖິງແມ່ນວ່າຊุดທົດສອບໄວ້ຈະຖືກປ່ອຍອອກມາແລ້ວ ກໍອາດຖືກເສຍຫາຍໄດ້ ຖ້າສະພາບການຈັດສົ່ງບໍ່ຖືກຄວບຄຸມຢ່າງເໝາະສົມ. ຜູ້ສະໜອງຄວນກຳນົດຄຳແນະນຳການເກັບຮັກສາ ເລືອກບໍ່ຫຼັງທີ່ປ້ອງກັນຕໍ່ການສຳຜັດຈາກສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ຢືນຢັນການຈັດສົ່ງໃນເງື່ອນໄຂທີ່ເໝາະສົມ ແລະ ສືບສວນເຫດການທີ່ອອກຈາກເງື່ອນໄຂທີ່ກຳນົດໄວ້ດ້ວຍເກນທີ່ບັນທຶກໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນ. ສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ອຸນຫະພູມ ອາດຈະຕ້ອງມີການຕິດຕາມເພີ່ມເຕີມ ຫຼື ການປະເມີນເສັ້ນທາງການຈັດສົ່ງເປັນເອກະລັກ; ວິທີທີ່ເໝາະສົມທີ່ສຸດຈະຂຶ້ນກັບການຢືນຢັນຄຳກ່າວອ້າງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນ ມິໄດ້ອີງໃສ່ຄຳຂວັນທົ່ວໄປສຳລັບການຈັດສົ່ງ.
ການແຍກອອກເປັນສອງບັນຫາທີ່ມັກຖືກປະສົມປະສານເຂົ້າດ້ວຍກັນກໍເປັນສິ່ງທີ່ຄຸ້ມຄ່າ. ຄວາມສະຖຽນຂອງອາຍຸການໃຊ້ງານ (shelf-life stability) ເປັນການກ່າວເຖິງຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ເປີດໃນເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາທີ່ກຳນົດໄວ້ເທິງປ້າຍ. ຄວາມສະຖຽນໃນເວລາໃຊ້ງານ (in-use stability) ເປັນການກ່າວເຖິງປະສິດທິພາບຫຼັງຈາກເປີດ, ການປະສົມ (reconstitution), ຫຼື ສະພາບການໃຊ້ງານອື່ນໆທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນ. ຜູ້ຊື້ຄວນຢືນຢັນວ່າຄຳກ່າວອ້າງໃດທີ່ຖືກນຳໃຊ້ກັບຮູບແບບທີ່ກຳລັງຊື້ ແລະ ວິທີການຈັດເກັບໃນສາງຈະຮັກສາຄຳກ່າວອ້າງນີ້ໄວ້ໄດ້ແນວໃດ.
ສິ່ງທີ່ຜູ້ຊື້ສາມາດຂໍຈາກຜູ້ສະໜອງຊຸດທົດສອບໄວ້
- ການສະຫຼຸບຄຸນນະພາບທີ່ສັ້ນແລະຊັດເຈນ ລວມທັງການຕິດຕາມລຸ້ນ, ການຄວບຄຸມການອອກສິນຄ້າ, ການປ່ຽນແປງທີ່ບໍ່ເປັນໄປຕາມ, ແລະການຈັດການການດຳເນີນການປັບປຸງ.
- ຂໍ້ກຳນົດຜະລິດຕະພັນປັດຈຸບັນ ແລະການຕິດປ້າຍທີ່ລະບຸຈຸດປະສົງໃນການນຳໃຊ້, ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ, ແລະຮູບແບບວັນທີ່ອາດຈະເສື່ອມສະພາບ.
- ການສະຫຼຸບການທົດສອບຄວາມສະຖຽນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອາຍຸການເກັບຮັກສາທີ່ລະບຸໄວ້ ແລະ, ໃນກໍລະນີທີ່ເໝາະສົມ, ການອ້າງອີງກ່ຽວກັບການນຳໃຊ້.
- ຄວາມຄາດຫວັງໃນການແຈ້ງການກ່ຽວກັບການປ່ຽນແປງຂອງວັດຖຸດິບທີ່ສຳຄັນ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຫຼືຂໍ້ກຳນົດຜະລິດຕະພັນ.
- ເອກະສານຄຸນນະພາບ ແລະ ຂໍ້ບັງຄັບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸປະກອນວິເຄາະໃນຫ້ອງທົດລອງ (IVD) ທີ່ເໝາະສົມຕໍ່ຕະຫຼາດ ແລະໄດ້ຮັບການທົບທວນຕາມປະເທດຈຸດໝາຍ ແທນທີ່ຈະຄາດຄະເນວ່າຈະຖືກນຳໃຊ້ໄດ້ທົ່ວໂລກ.
ຄຳຮ້ອງຂໍເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຊື້ເປັນຜູ້ສອບສອງ. ມັນເຮັດໃຫ້ເກີດການສົນທະນາທີ່ມີຄວາມເປັນລະບົບກ່ຽວກັບເອກະສານທີ່ສະແດງ, ຄວາມຮັບຜິດຊອບ, ແລະຄວາມຕໍ່เนື່ອງຂອງການສະໜອງ. ຖ້າຜູ້ສະໜອງບໍ່ສາມາດອະທິບາຍໄດ້ວ່າມາດຕະຖານການຜະລິດ, ການຈັດການຜູ້ສະໜອງ, ແລະການທົດສອບຄວາມສະຖຽນເຊື່ອມຕໍ່ກັນແນວໃດ, ທີມງານຈັດຊື້ຈະບໍ່ມີພື້ນຖານໃດໆໃນການປະເມີນວ່າຊุดທົດສອບໄວ (Rapid Test Kit) ຈະຍັງຄົງເປັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງທັງໃນແຕ່ລະລຸ້ນ ແລະ ວຟົງຈັກການຈັດສົ່ງ.
ສຳຫຼຸບທີ່ເປັນປະຈັກ
ການປະຕິບັດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ເກີດຂຶ້ນໃນຂະບວນການຕົ້ນທາງ. ຜູ້ສະໜອງທີ່ເຂັ້ມແຂງຈະຮັບຮອງສ່ວນປະກອບທີ່ສຳຄັນ, ເອກະສານການຜະລິດ ແລະ ການອະນຸມັດຊຸດສິນຄ້າ, ສືບສວນຄວາມເປັນໄປໄດ້ທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ, ແລະ ສ້າງຫຼັກຖານກ່ຽວກັບຄວາມເສຖຽນທີ່ສອດຄ່ອງກັບສະພາບການຈັດເກັບ ແລະ ການນຳໃຊ້ຈິງຂອງຜະລິດຕະພັນ. ສຳລັບອົງການທີ່ຊື້ຊຸດທົດສອບໄວ, ການຄວບຄຸມເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນການເພີ່ມເຕີມທາງດ້ານການບໍລິຫານ. ມັນແມ່ນພື້ນຖານດ້ານການດຳເນີນງານສຳລັບຄຸນນະພາບ IVD ທີ່ສອດຄ່ອງກັນ ແລະ ຄວາມສຳພັນດ້ານການຈັດສົ່ງທີ່ຄາດການໄດ້ດີຂຶ້ນ.