ຊຸດທົດສອບການປະຕິກິລິຍາທາງໄຂມັນ

ຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ແລະ ການຮັບປະກັນ 2 ປີ: ຊຸດການວິເຄາະນີ້ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນຈາກ CE ແລະ ISO 13485 ທີ່ເປັນທີ່ຍອມຮັບຢ່າງເປັນທາງການ, ເຊິ່ງຮັບປະກັນວ່າຈະປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການແພດລະດັບສາກົນຢ່າງເຄັ່ງຄັດ, ແລະມາພ້ອມດ້ວຍການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ເປັນເວລາ 2 ປີ.
ເທັກໂນໂລຊີຟູໂອເຣສເຊັນສ໌ທີ່ທັນສະໄໝ: ການນຳໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີຄອມໂພເລື່ອງໄຟຟ້າທີ່ມີຄວາມໄວ້ສະຫຼາດສູງ (TRFIA) ເພື່ອວັດແທກເວລາທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງ, ສະເໜີຂໍ້ມູນເຊິ່ງມີຄວາມຖືກຕ້ອງແລະມີປະລິມານທີ່ຊັດເຈນສຳລັບການປະເມີນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ເສັ້ນເລືອດຫົວໃຈພາຍໃນ 15 ນາທີ, ໂດຍສິ້ນເຊີງການອ່ານຜົນດ້ວຍຕາຂອງມະນຸດ.

ຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ແລະ ການຮັບປະກັນ 2 ປີ: ຊຸດການສຳຫຼວດທາງກາສະເຕີກນີ້ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນຢ່າງເປັນທາງການຈາກ CE ແລະ ISO 13485, ເຊິ່ງເປັນໄປຕາມມາດຕະຖານການແພດລະດັບສາກົນ, ແລະມາພ້ອມດ້ວຍການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ເປັນເວລາ 2 ປີ.
ການວັດແທກປະລິມານດ້ວຍເຕັກນິກຟລູໂອເຣສເຊັນທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ: ການໃຊ້ເຕັກນິກຟລູໂອເຣສເຊັນ ອິມູນໂຄມາໂຕກຣາຟີ (FIA) ທີ່ທັນສະໄໝ ແທນທີ່ຈະໃຊ້ວິທີການດັ້ງເດີມ, ມັນສາມາດວັດແທກລະດັບ PGI ແລະ PGII ໄດ້ພາຍໃນ 10–15 ນາທີ ໂດຍບໍ່ຕ້ອງເຈາະເຂົ້າໄປໃນຮ່າງກາຍ ("ການຕັດເອກຊາຍທາງເລືອດ") ເຊິ່ງຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຂໍ້ຜິດພາດທີ່ເກີດຈາກການອ່ານຜົນດ້ວຍຕາຂອງມະນຸດ.

ຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ແລະ ການຮັບປະກັນ 2 ປີ: ຊຸດການກວດສອບບາດເຈັບທາງສະໝອງນີ້ ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຢ່າງເປັນທາງການຈາກ CE ແລະ ISO 13485 ສຳລັບການປະກອບຕາມຂໍ້ກຳນົດສາກົນ, ແລະ ມີການຮັບປະກັນດ້ານປະສິດທິພາບຈາກໂຮງງານຜະລິດເປັນເວລາ 2 ປີເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງດ້ານສາງສິນຄ້າ.
ເທັກໂນໂລຊີຟູໂອເຣສເຊັນສ໌ທີ່ທັນສະໄໝ: ການໃຊ້ວິທີການ ຟລູໂອເຣສເຊັນ ອິມູນໂຄມາໂຕກຣາຟີ (FIA) ທີ່ມີຄວາມໄວຕໍ່ສິ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບສະໜອງສູງ, ຊຸດນີ້ສາມາດຈັບສັນຍານຂອງຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ລະບົບປະສາດສ່ວນກາງທີ່ບໍ່ຊັດເຈນ ຈົນເຖິງລະດັບ pg/mL, ແລະໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງແບບປະລິມານພາຍໃນ 15 ນາທີ ເພື່ອຊ່ວຍໃນການຈັດລຽງຄວາມສຳຄັນໃນການຮັກສາເຫດສຸກເສີນ ແລະຫຼຸດຜ່ອນການສ້ອມແຕ່ງ CT ທີ່ບໍ່ຈຳເປັນ.

ຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ແລະ ການຮັບປະກັນ 2 ປີ: ຊุดການທົດສອບ NT-proBNP ສະເພາະດ້ານປະລິມານນີ້ ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຢ່າງເປັນທາງການຈາກ CE ແລະ ISO 13485, ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໃນລະດັບສາກົນ, ແລະ ມີການຮັບປະກັນຈາກໂຮງງານຜະລິດເປັນເວລາ 2 ປີ.
ການວັດແທກປະລິມານດ້ວຍເທັກໂນໂລຊີຟູໂອເຣສເຊັນສ໌ທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ: ໃຊ້ເທັກນິກການອີມູນໂຄມາໂຕກຣາຟີ (FIA) ດ້ວຍເທັກໂນໂລຊີຟູໂອເຣສເຊັນສ໌ທີ່ທັນສະໄໝ ແທນທີ່ຈະໃຊ້ວິທີການທີ່ບໍ່ແມ່ນປະລິມານທີ່ໃຊ້ກັນທົ່ວໄປ, ຈຶ່ງໃຫ້ຜົນໄດ້ທີ່ຖືກຕ້ອງພາຍໃນ 10–15 ນາທີ. ສິ່ງນີ້ຈະໃຫ້ຂໍ້ມູນທີ່ສຳຄັນເພື່ອແຍກແຍະຢ່າງໄວວາລະຫວ່າງບັນຫາທາງຫົວໃຈ ແລະ ບັນຫາທາງປອດໃນການດູແລເຫດສຸກເສີນ ແລະ ການດູແລພິເສດ.

ເຕັກນິກທີ່ທັນສະໄໝ ແລະ ການຮັບຮອງ: ຮັບຮອງໂດຍ CE ແລະ ISO13485, ໃຊ້ເຕັກນິກການເລືອກສີທີ່ມີເວລາຕອບສະໝັນ (time-resolved fluorescence) ເພື່ອໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຖືກຕ້ອງໃນຮູບແບບປະລິມານ ໃນເວລາ 15 ນາທີ
ບໍລິການ ແລະ ການນຳໃຊ້ໃນດ້ານການແພດ: ມີການຮັບປະກັນ 2 ປີ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນອອນໄລນ໌, ຖືກອັດຕະໂນມັດຢ່າງເໝາະສົມສຳລັບການຈັດລຽງຄວາມຈຳເປັນທີ່ເກີດຂຶ້ນຢ່າງໄວວາ, ການຈັດລຽງໃນເດັກນ້ອຍ ແລະ ການຈັດລຽງໃນຫ້ອງດູແລພິເສດ.

ເຕັກນິກທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນ: ຮັບຮອງໂດຍ CE/ISO13485 ແລະ ມີການຮັບປະກັນເປັນເວລາ 2 ປີ, ໃຊ້ເຕັກນິກການວິເຄາະອີມູນໂຄໂຣມາໂຕກຣາຟີທີ່ອີງໃສ່ການເລືອກສີເພື່ອໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຖືກຕ້ອງ
ເໝາະສຳລັບການດູແລຜູ້ສູງອາຍຸ: ເໝາະສຳລັບຄລິນິກຊຸມຊົນ ແລະ ຜູ້ສູງອາຍຸ ໂດຍໃຊ້ຕົວຢ່າງເລືອດທັງໝົດທີ່ມີປະລິມານນ້ອຍຫຼາຍ ແລະ ບໍ່ຕ້ອງງົດອາຫານ

ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີທີ່ທັນສະໄໝ: ຮັບຮອງໂດຍ CE ແລະ ISO13485, ໃຊ້ເຕັກນິກການວິເຄາະອີມູນໂຄໂຣມາໂຕກຣາຟີທີ່ອີງໃສ່ການເລືອກສີເພື່ອປະເມີນຄວາມສ່ຽງຂອງການເກີດເສີຍເລືອດໃນເສັ້ນເລືອດໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ ໃນ 15 ນາທີ
ບໍລິການທີ່ດີເລີດ ແລະ ການຮັບປະກັນ: ມີການຮັບປະກັນເປັນເວລາ 2 ປີ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນດ້ານການຈັດສົ່ງທົ່ວໂລກ, ເຮັດໃຫ້ເປັນວິທີແກ້ໄຂ POCT ທີ່ໄວທີ່ສຸດ

ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີທີ່ທັນສະໄໝ: ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ CE/ISO13485 ໂດຍໃຊ້ເຕັກນິກຟູໂອເຣສເຊັນທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສູງເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຜົນການກວດທີ່ມີຄວາມໄວ ແລະ ມີຄວາມຖືກຕ້ອງໃນການວັດແທກການອັກເສບຢ່າງຮຸນແຮງ ໃນເວລາພຽງ 15 ນາທີ
ບໍລິການທີ່ດີເລີດ ແລະ ການນຳໃຊ້ທີ່ເໝາະສົມ: ມີການຮັບປະກັນເປັນເວລາ 2 ປີ ແລະ ເປັນທາງເລືອກທີ່ດີທີ່ສຸດສຳລັບການກວດສອບທີ່ຈຸດໃຊ້ງານ (POCT) ທີ່ເຕັງຕື່ມເພື່ອການຈັດລຽງຄວາມຮຸນແຮງໃນເວລາເກີດເຫດສຸກເສີນ ໃນຫ້ອງດູແລພິເສດ (ICU) ແລະ ສຳລັບເດັກນ້ອຍ

ການກວດພົບເລີ່ມຕົ້ນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ: ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ CE/ISO13485 ໂດຍໃຊ້ເຕັກນິກອິມູນໂຄຣມາໂຕກຣາຟີທີ່ທັນສະໄໝເພື່ອການກວດພົບການບາດເຈັບຂອງກ້າມເນື້ອຫົວໃຈໃນເວລາທີ່ເລີ່ມຕົ້ນຢ່າງຮັວໄວ ໃນເວລາພຽງ 15 ນາທີ
ການຮັບປະກັນ ແລະ ການໃຊ້ງານທີ່ບ້ານ: ມີການຮັບປະກັນເປັນເວລາ 2 ປີ ແລະ ຖືກອອກແບບມາຢ່າງເປັນພິເສດເພື່ອການຈັດລຽງຄວາມຮຸນແຮງໃນເວລາເກີດເຫດສຸກເສີນ ແລະ ການກວດສອບດ້ວຍຕົນເອງທີ່ບ້ານ

ເຕັກໂນໂລຊີທີ່ທັນສະໄໝ ແລະ ຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ: ໃຊ້ເຕັກນິກການທົດສອບດ້ວຍການເຮັດຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນດ້ວຍຟູອອເຣສເຊັນສ໌ທີ່ທັນສະໄໝທີ່ສຸດ ເພື່ອບັນລຸຄວາມຖືກຕ້ອງເຖິງ 99% ແລະ ສາມາດຈັບຈຸດປ່ຽນແປງຂອງຮ້ອນໂມນທີ່ເລັກນິດໃນເວລາພຽງ 15 ນາທີ.
ການຮັບປະກັນທີ່ດີເລີດເປັນເວລາ 2 ປີ: ມີສ່ວນປະກອບທີ່ເຂັ້ມແຂງ ແລະ ມີຄວາມສະຖຽນໃນອຸນຫະພູມປົກກະຕິ ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບດ້ວຍການຮັບປະກັນໄດ້ເປັນເວລາ 2 ປີ ແລະ ມີການຊ່ວຍເຫຼືອຜ່ານອິນເຕີເນີດທົ່ວໂລກ

ເຕັກໂນໂລຊີທີ່ທັນສະໄໝ ແລະ ຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ: ໃຊ້ເຕັກໂນໂລຊີຟູອອເຣສເຊັນສ໌ທີ່ອີງໃສ່ອະນຸພາບທີ່ມີຄວາມເປັນເອກະລັກສູງເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຄວາມຖືກຕ້ອງ 99% ໃນເວລາພຽງ 15 ນາທີ.
ຮັບປະກັນເປັນເວລາ 2 ປີ: ມີຊຸດທົດສອບທີ່ມີຄວາມໝັ້ນຄົງສູງ ແລະ ສາມາດເກັບຮັກສາໄດ້ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ, ຮ່ວມກັບການຮັບປະກັນທີ່ຍາວນານເຖິງ 2 ປີ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນບໍລິການອອນໄລນ໌ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້.

ເທັກໂນໂລຍີທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງດ້ານໂມເລກຸນ: ໃຊ້ເຕັກໂນໂລຍີ ມືອມືສະເພາະດ້ານຄະລິນິກ ທີ່ທັນສະໄໝ ແລະ ມີການຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ ISO1666, ເຊິ່ງຊ່ວຍປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບປະລິມານທີ່ໄວຫຼາຍ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງການທົດສອບແລະວິເຄາະໄດ້ 30%
ວັດສະດຸຄຸນນະພາບສູງ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນທີ່ເປົ້າໝາຍ ຜະລິດດ້ວຍວັດສະດຸທີ່ໝັ້ນຄົງ ແລະ ເປັນມິດຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມ ແລະ ມີການຮັບປະກັນຫຼາຍປີຢ່າງເຕັມຮູບແບບ ພ້ອມການຕິດຕັ້ງທີ່ບ່ອນຕັ້ງດ້ວຍທີມງານຊ່ຽວຊານ, ຊุดທົດສອບອັດຕະໂນມັດນີ້ມີຂະບວນການທີ່ງ່າຍດາຍ ເໝາະສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້

ຄວາມຖືກຕ້ອງທາງດ້ານເຕັກນິກທີ່ທັນສະໄໝ: ໃຊ້ວິທີການທົດສອບດ້ວຍການເຮັດຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນດ້ວຍເລເຊີ (Fluorescence Immunochromatography Assay - FIA) ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສູງ ແລະ ມີຄວາມຖືກຕ້ອງທາງປະລິມານ ໂດຍບໍ່ມີການປະຕິກິລິຍາຂ້າມກັນເລີຍ
ການຮັບຮອງຄຸນນະພາບທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຜະລິດຕາມມາດຕະຖານສາກົນທີ່ເຂັ້ມງວດ, ສອດຄ່ອງຢ່າງເຕັມທີ່ກັບການຮັບຮອງ CE ແລະ ISO13485.
ການບໍລິການຫຼັງຈາກຂາຍ ແລະ ການຮັບປະກັນທີ່ດີເລີດ: ມີການຮັບປະກັນໃນໄລຍະຍາວ 2 ປີ ພ້ອມດ້ວຍການຊີ້ແນະການໃຊ້ງານອອນໄລນ໌ທີ່ມືອາຊີບ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນທີ່ມີຄຸນນະພາບ.