EN
Хүргүүлэгчид быстр тест хайрцагийн чанар, тогтвортой байхыг хэрхэн хангах вэ?
AХурдан шинжилгээний цуглуул ашиглалтын цэгт хялбар харагдаж болой, гэтэдүүр түүний найдвартай байдлыг урт хэмжээтэй хяналтанд орших шийдвэрүүдийн цэгц дотроо бүтээдэг. Орж ирж буй материалынхүрт нь бүтээдгүүр хүртэл, чадварлаг нийлүүлэгч бүтээдгүүр таарах үүрэгтүүн бүтээдгүүр ажиллахыг, нөгөө бүтээдгүүр нь бүх үйлдвэрлэлийн партийн дагалдах боломжтүүн бүтээдгүүр ажиллахыг, мөн нөгөө бүтээдгүүр нь хадгалалтын нөхцлүүдийн үйлдлээр хүртэл ажиллахыг харуулж хүртэл.
Лабораторийн үйлдлүүдийн үүднээс үзэхэд, ашигт асуулт нь нийлүүлэгч чанарын хяналттүүн бүтээдгүүр газар хүртэл бүтээдгүүр ажиллахыг харуулж хүртэл. Түүнийг хяналтанд орших юу, ямар баталгаа шинжилгээнд орших, мөн үр дүн хүлээж буй хязгаарын гадна унах үед юу хийдэг — түүнийг тайлбарлаж хүртэл. Түүнийг тодорхойлох нь хурдан шинжилгээний цуглуулгыг үндэсний шинжилгээний ажилд эсвэл үйлчилгээний цэгт ашиглах зорилгоор сонгож буй дистрибьюторууд, клиникүүд, худалдан авах бүлгүүдийн хувьд чухал.
Чанар үйлдвэрлэлийн шугамын өмнөх үеэс эхлэдэг
Нийлүүлэгчдийн удирдлага нь шинжилгээний үр дүнг нөлөөлж чадах материалын квалификацид эхлэдүг. Шинжилгээний загварын хамаарч, түүнд мембранууд, сорилт бие, антигенууд, буферууд, цэвэрлэх тавшнууд, холбогдох бүрдүүлэгчид, хуурайшуулагчид, пакетууд, шошго, хайрцагууд орж чадна. Нийлүүлэгч нь хүчтэй оролцооны бүрдүүлэгчдийн тодорхойлолтыг тогтоож, түүнд харгалзах нийлүүлэгчдийг баталж, материал, газар, юм ухамсар өөрчлөгдсөн тохиолдолд нийлүүлэгчдийн дахин үнэлэх арга зүйг хадгалж байх ёстой.
Хурдан шинжилгээний хайрцагт компонентыг худалдаж авахад илүү хялбар бөлгөөн гэж өөрчлөх нь хүсэгдэхгүй үр дүнг үүсгэж чадна. Түүнд харгалзан сайн нийлүүлэгчдийн удирдлага нь бичигдсэн өөрчлөлтийн хяналтыг ашигладүг: санал болгосон өөрчлөлт үнэлэдүг, холбогдох партийн бүтээдүг шинжилгээдүг, бичигдүмүүд шүүдүг, өөрчлөлт нь ердийн гаргахаас өмнө баталдүг. Энэ нь ИВД-ийн чанарын хувьд худалдаж авахыг тусдаа үйлдэл гэж харахаас илүү найдвартай.
Худалдаж авах бүлгийн ажилтнууд дараах практик асуултуудыг задлан шинжилж болно: Аль анхдагч материалыг шүүмжлэхүйц гэж үздэг? Зөвшөөрсөн нийлүүлэгчдийн жагсаалт байна уу? Нийлүүлэгчдийн гэрчилгээ ба ирж буй барааны шинжилгээний үр дүнг хэрхэн үзэж, шинжилж буй? Давтан квалификаци хийх нь юунаас хамаарч буй? Тодорхой, бүтээгдэхүүнтэй холбоотой хариултууд үйлдвэрлэлийн стандартуудыг зөвхөн бодлогуудын папка биш, харин ажиллах систем гэж үзүүлдэг.
Насосын хяналт үйлдвэрлэлийн стандартуудыг давтамжит гаралт болгож өөрчилдөг
Хурдан шинжилгээний цуглуулга нийлүүлэгч нь ирж буй компонентуудаас эхлэн цуглуулгын, савлалтын, хүргэлтийн үе шатуудын түүхийн хадгалалтыг хадгалах ёстой. Насосын бүртгэл нь дуусгаж бүтээгдсэн цуглуулгын насосыг түүнд ашиглагдаж буй материал, төхөөрөмжийн бүтэн байдлын төлөв, ажилтнууд, дундаж шинжилгээний шалгах ажил, хүргэлтийн шийдвэрт холбож үзүүлдэг. Хэрэв дараа үед шинжилгээ хийх шаардлага гарвал, түүхийн бүртгэл нь нийлүүлэгчдийн асуудлын төлөвийг тодорхойлох, түүн дотор асуудал нь тусгайлан тодорхой насосын хувьд үүсгэж буй уу, эсвэл холбогдож буй бүх насосын хувьд нөлөөлж буй уу гэдгийг тодорхойлдөг.
Хүртэлх хяналт нь ижилхэн чухал. Түүнд лентний цуглуулалт, реагентын хуваарилалт, кассетын тааруулалт, пакетын хатгаж баглах, шошго тавих, савлалтын бүрдүүлэлт зэрэг шалгах ажилууд орой. Тодорхой хяналт нь бүтээгдэхүүн дээр хамаарч, гэтэдүүр зарчим нь тогтвортой: үр дүнг нөлөөлж чадах алхамуудыг тодорхойлж, гэмтлийн дараагийн үйлдвэрлэлд шилжих үед түүнийг шалгах.
Бүтээгдэхүүний бүтэн гаргах үйлдэл нь зөвхөн гадаад хэлбэрт тулгуурлан хийгдэхүүн биш. Сүүлдхүүн ИВД-ийн чанарын програм нь бүтэн бүтээгдэхүүний хүлээж авах шаардлагуудыг тодорхойлж, гаргах үед шаардлагатай бүх баримт бичигт шүүмж хийдэг. Мөн тохирохгүй материалуудыг тусгаарлаж, хазайлтуудыг бичиж, давтамдаг асуудал илрүүлсэн үед засварлах ба урьдчилан саархуулах арга хэмжээсүүдийг хэрэглэдэг. Худалдан авагсадын хувьд гол баталгаа нь «100% чанар» гэсэн обещание биш, харин холбогдох хазайлтуудыг илрүүлж, түүнийг хязгаарлаж, түүнээс суралцаж чадах нь прозрачный процессын баталгаа.
Тогтвортой бүтээгдэхүүний туршилт нь хадгалах хугацааны өдөрлөгтөөс илүү юм
Тогтвортой бүтээдийн шинжилгээ нь хурдан шинжилгээний цуглуулга тодорхойлсон үйлдлийн нөхцөлд болон тодорхойлсон хугацаанд өөрийн тодорхойлсон шинж чанаруудыг хадгалж чадах уу гэдгийг асуумуйн төлөө юм. Энэ нь хөгжүүлэлтийн төгсгөлд ганц удаа хийгдэх шинжилгээ биш. Итгэмүйн хөтөлбөр бүтээдийн бүрдүүлэлт, санах ойн хүрээ, савлалтын саарал, хугацаа өнгөрөхөд өөрчлөгдөх чадварыг хамардаг.
CLSI EP25 нь IVD лабораторийн реагентуудын хадгалалтын хугацаа болон ашиглалтын тогтвортой бүтээдийн тодорхойлолтыг баталж, баталж үзэх арга зүйд тайлбарлана. Хялбар хэлбэрт, этикетт дурдсанаар хугацаа өнгөрөхөд холбогдох үйлдлийн үр дүнг хэмжих төлөвлөгөөгүйгүй, компонентууд өөрчлөгдөхгүй гэдгийн таамаглалаар дүрсэлж болойгүй. FDA-н лицензт IVD бүтээдийн тогтвортой бүтээдийн шинжилгээнд хандаж буй зааварчлал нь зохих чанарын шийдвэрүүдэд тогтвортой бүтээдийн баталгаа үүрд хүчтэй нөлөө үзүүлдэг; хүчин төрүүлдэг шаардлагууд бүтээдийн төрлөөс болон зах зээлд хамаарна.
Бодит цагт тогтвортой байдлын шинжилгээ нь бүтээгдэхүүний төлөвлөсөн хадгалан бүрдүүлэх хугацаанд үзүүлэлтүүдийн өөрчлөлтийг дагаж үзүүлд. Хурдасгаж хийсэн тогтвортой байдлын шинжилгээ нь бүтээгдэхүүний газархай бүтэц, хуучиралтын онцлог шинжүүдийг илүү түрүүнд судлахын тулд тодорхойлсон дархан нөхцөлд оруулд. Хурдасгаж хийсэн шинжилгээний үр дүн нь хөгжүүлэлтийн шийдвэрүүдийг дэмжих болой, гэтэд бодит цагт хийсэн шинжилгээний үр дүнгийн оронд универсал солилцооны хэрэгсэл гэж үзэхүүд бүтүүн. Хариуцлагатай нийлүүлэгч нь судалгааны үр дүнг Рапид Шинжилгээний Савханцар, түүний баглаажилт, түүний шүүмжлэлд үндэслэлд хэрхэн хамаарахыг тайлбарлд.
Дамжуулалт ба хадгалан бүрдүүлэлтийн хяналт нь гаргаж өгсөн бүтээгдэхүүнийг хамгаалд
Хурдан шинжилгээний цуглуулга хүртэл хүртүүлэх нөхцөлд зохистой удирдлага байхгүй тохиолдолд гэмтэж болзошгүй. Нийлүүлэгчид нөөцлөх зааврыг тодорхойлох, орчин нөхцөлд үл хамаарах хайрцаг сонгох, хүртүүлэх бүрдүүлэлтийг шүүмжлэх (хэрэв шүүмжлэх шаардлагатай бол), аюултай хазайлтуудыг бүртгэсэн шүүмжлэх шаардлагуудын дагуу шүүмжлэх ёстой. Температур-маягт бүтээдүүлд нэмэлт хяналт эсвэл замын тодорхой үнэлгээ шаардлагатай бөлгөөн; зөв нандин нь ерөнхий хүртүүлэх хувилбарын оронд баталгаажуулсанаар тодорхойлсон бүтээдүүлийн үнэнд суурилдаг.
Мөн хоёр асуудлыг тусдаа ялгах нь чухал: түүн дунд нь ихдээ холбогдож байдаг. Хадгалан бүтээдүүлийн тогтвортой бүтээдүүл нь шошгоны хадгалан нөхцөлд нээгдээгүй бүтээдүүлд хамаардаг. Ашиглалтын тогтвортой бүтээдүүл нь нээх, дахин бүтээх эсвэл үүнтэй адил тодорхой ашиглалтын төлөвд хамаардаг. Худалдан авагч нь худалдан авах бүрдүүлэлтд хамаарах үнэнд хүртүүлэх нөхцөлд хадгалан практик нь түүнийг хадгалан хүртүүлэх ёстой.
Худалдан авагч Rapid Test Kit нийлүүлэгчдээс хүсжүүлж болзошгүй зүйлс
- Нийлүүлэлт хяналтын, бүтээгдэхүүний гарантийн хяналтын, хазайлтүүдийн, засварлах арга хэмжээсүүдийн тухайд лотын дагалдах чадварыг хамрах нь товч чанарын тойм.
- Одоогийн бүтээгдэхүүний техникийн шаардлагууд болон шүүлтүүд, тодорхойлогдсон зориулалт, хадгалан үлдээх нөхцөлүүд, хүчин төрүүлэх хугацааны формат.
- Тодорхойлогдсон хадгалан үлдээх хугацаанд холбогдомоо стабильностьн туршилтуудын тойм, мөн шаардлагатай тохиолдолд ашиглалтын үеийн үзүүлэлт.
- Чухал материалын, үйлдвэрлэлийн газрын эсвэл бүтээгдэхүүний техникийн шаардлагуудын өөрчлөлтүүдийн тухайд мэдээлэх хүлээлтүүд.
- Зориулалт улсын шаардлагуудад нийцсэн IVD-н чанарын болон зохистой бүхэлдүүлэлтүүдийн баримтат бүтээгдэхүүн, глобалд дамжуулж болох гэж үлдүүрлэхгүй, зориулалт улсын шаардлагуудад үндэслэн шинжилгээ хийн үлдээх.
Эднүүд нь худалдан авагчаа ревизор болгохыг шаардаж үлдүүрлэх. Түүнээс үүдмүүр баримтат үндэслэл, хариуцлагууд, нийлүүлэлтүүдийн үргэлжлэх чадварын тухайд бүтээмүүр харилцаа үүсгэн үлдээх. Хэрэв нийлүүлэгч үйлдвэрлэлийн стандартууд, нийлүүлэгчидийн удирдлага, стабильностьн туршилтууд хоорондоо яаж холбогдомоо тайлбарлаж үлдүүрлэх, түүнээс худалдан авагчдын бүхэлдүүлэлтүүдийн багаж хайрцаг нь Rapid Test Kit бүх лотууд болон логистик циклуудын турш итгэлтүүн үлдэх үндэслэлтүүдийг үнэлж үлдүүрлэх.
Хэрэглээний дүгнэлт
Даатгалын чанар нь үйлдвэрлэлийн өмнөх үе шатад бүрдүүлдэг. Хүчтүү нийлүүлэгчид онцгой чухал оролтын нөөцүүдийг хүлээн аваад, үйлдвэрлэлийн бүх үйл ажиллагааг бүртгэдэг, партийн гаргахын төлөө бүх шаардлагуудыг хангаж, хазайлт үүсгүүрүүдийг шинжилдэг, мөн бүтээдүүний бодит хадгалалт ба ашиглалт нөхцөлд тохирох тогтвортой байдлын баталгаа үүсгүүрүүдийг бүтээдэг. Быстрый тест-кит (Rapid Test Kit) худалдан авагч байгууллагуудын хувьд түүн дээрх хяналтууд нь зөвхөн удирдамжин газрын нэмэлт шаардлагууд биш, харин ивд-бүтээдүүний (IVD) тогтвортой чанарыг хангах үйл ажиллагааны суурь, мөн илүү урьдчилан таамаглаж болох нийлүүлэлтийн харилцааны үндэс юм.
