អ្នកផ្គត់ផ្គង់ធានាគុណភាព និងស្ថេរភាពនៃសំណាកសាកល្បងរហ័សយ៉ាងដូចម្តេច?

អ្នកផ្គត់ផ្គង់ធានាគុណភាព និងស្ថេរភាពនៃសំណាកសាកល្បងរហ័សយ៉ាងដូចម្តេច?

Aសំណាក​សាកល្បង​យ៉ាងឆាប់រហ័ស អាចហាក់បីដូចជាសាមញ្ញនៅពេលប្រើប្រាស់ ប៉ុន្តែភាពអាចទុកចិត្តបានរបស់វាត្រូវបានបង្កើតឡើងតាមរយៈខ្សែសេពចំណុចដែលគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ ចាប់ពីសម្ភារៈដែលចូលមក រហូតដល់ការដឹកជញ្ជូនចុងក្រាយ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានសមត្ថភាពត្រូវបង្ហាញថា ផលិតផលដំណាំតាមគោលបំណង ថាប៉ាទីលេខនីមួយៗនៃការផលិតអាចតាមដានបាន និងថាលក្ខខណ្ឌការផ្ទុកមិនប៉ះពាល់ដល់សមត្ថភាពរបស់វាដោយស្ងៀមៗ មុនពេលសំណាកនេះឈានដល់អ្នកប្រើប្រាស់។

ពីទស្សនៈប្រតិបត្តិការនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ សំណួរដែលមានប្រយោជន៍គឺមិនមែនថា តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់បាននិយាយថាគាត់មានការគ្រប់គ្រងគុណភាពទេ គឺថា តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់អាចពន្យល់បានថា តើអ្វីដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង តើភស្តុតាងណាដែលត្រូវបានពិនិត្យ និងតើអ្វីកើតឡើងនៅពេលលទ្ធផលមួយធ្លាក់ចុះក្រោមលក្ខខណ្ឌទទួលយករបស់គាត់។ ភាពខុសគ្នានេះមានសារៈសំខាន់សម្រាប់អ្នកចែកចាយ មន្ទីរពេទ្យ និងក្រុមទិញផលិតផល ដែលកំពុងវាយតម្លៃសំណាកធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័សសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំ ឬសម្រាប់ដំណាំការនៅកន្លែងប្រើប្រាស់។

គុណភាពចាប់ផ្តើមមុនពេលដំណាំលើខ្សែផលិតកម្ម

ការគ្រប់គ្រងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ចាប់ផ្តើមពីការវាយតម្លៃគុណភាពរបស់វត្ថុធាតុដែលអាចប៉ះពាល់ដល់សមត្ថភាពនៃការសាកល្បង។ អាស្រ័យលើរចនាសម្ព័ន្ធនៃការសាកល្បង វត្ថុធាតុទាំងនេះអាចរួមមាន ស្រទាប់មេប្រ៊ាន់ ប្រឆាំងសារធាតុ ឬ អង់ទីហ្សែន សារធាតុប៉ាფ័រ ក្រដាសសម្អាត គ្រឿងបរិក្ខារស្រក់ គ្រឿងប៉ាប់ស្ងួត ប្រអប់ ស្លាក និងប្រអប់ធំ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់គួរកំណត់ស្តង់ដារសម្រាប់វត្ថុធាតុសំខាន់ៗនីមួយៗ អនុម័តប្រភពទាំងនេះតាមស្តង់ដារទាំងនេះ និងរក្សាទុកនូវដំណាំដែលប្រែប្រួលឡើងវិញនូវប្រភពនៅពេលដែលវត្ថុធាតុ ទីតាំង ឬដំណាំផ្លាស់ប្តូរ។

សម្រាប់សំណុំសាកល្បងរហ័ស ការផ្លាស់ប្តូរគ្រឿងផ្សំមួយដោយសារតែវាងាយស្រួលទិញ អាចបង្កឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរសមត្ថភាពដែលមិនបានគ្រោងទុក។ ដូច្នេះ ការគ្រប់គ្រងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ល្អប្រើប្រាស់ការគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូរដែលមានឯកសារចែងច្បាស់៖ ការផ្លាស់ប្តូរដែលបានស្នើឡើងត្រូវបានវាយតម្លៃ គំរូដែលពាក់ព័ន្ធត្រូវបានសាកល្បង ឯកសារត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញ ហើយការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានអនុម័តមុនពេលដែលវាត្រូវបានចេញផ្សាយជាទូទៅ។ វិធីនេះអាចទុកចិត្តបានច្រើនជាងការចាត់ទុកការទិញជាសកម្មភាពដាច់ដោយឡែកពីគុណភាព IVD។

ក្រុមទិញផលិតផលអាចសួរសំណួរដែលមានប្រយោជន៍៖ គ្រឿងផ្សំដុលថ្មីណាខ្លះត្រូវបានចាត់ទុកថាជាគ្រឿងផ្សំសំខាន់? តើមានបញ្ជីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបានអនុម័តឬទេ? តើវិញ្ញាបនប័ត្រអ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យគ្រឿងផ្សំដែលមកដល់ត្រូវបានពិនិត្យយ៉ាងដូចម្តេច? តើអ្វីជាកត្តាដែលធ្វើឱ្យត្រូវធ្វើការវាយតម្លៃឡើងវិញ? ចម្លើយច្បាស់លាស់ និងទាក់ទងនឹងផលិតផលបង្ហាញថា ស្តង់ដារផលិតកម្មកំពុងត្រូវបានអនុវត្តជាប្រព័ន្ធដែលដំណើរការបានជាក់ស្តែង ជាជាងជាឯកសារគ្រាប់មួយដែលផ្ទុកនូវគោលនយោបាយ។

ការគ្រប់គ្រងលេខលំដាប់ (Lot control) បំលែងស្តង់ដារផលិតកម្មទៅជាលទ្ធផលដែលអាចធ្វើម្តងទៀតបាន

អ្នកផ្គត់ផ្គង់សំណុំឧបករណ៍សាកល្បងលឿន (Rapid Test Kit) គួររក្សាបាននូវសារប្រវែងការតាមដាន (traceability) ចាប់ពីគ្រឿងផ្សំដែលមកដល់ រហូតដល់ដំណាំ ការវេចខ្ចប់ និងការចេញផ្សាយ។ កំណត់ត្រាលេខលំដាប់ (Batch records) គួរអាចភ្ជាប់លេខលំដាប់នៃសំណុំឧបករណ៍ចប់រួច ទៅនឹងគ្រឿងផ្សំ ស្ថានភាពឧបករណ៍ បុគ្គលិកដែលប្រើប្រាស់ ការត្រួតពិនិត្យក្នុងដំណាំ និងសេចក្តីសម្រេចចិត្តអំពីការចេញផ្សាយ។ ប្រសិនបើត្រូវការស៊ើបអង្កេតនៅពេលក្រោយ កំណត់ត្រាទាំងនេះនឹងជួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់កំណត់ថា បញ្ហានេះគឺមានការរាល់ដាច់ដោយឡែក ឬអាចប៉ះពាល់ដល់លេខលំដាប់ផ្សេងៗដែលទាក់ទងគ្នា។

ការត្រួតពិនិត្យក្នុងដំណាំគឺសំខាន់ដូចគ្នា។ វាអាចរួមបញ្ចូលការត្រួតពិនិត្យការប្រមូលផ្តុំរបស់ផ្ទះសំណាក ការចែកចាយប្រតិកម្ម ការសម្របសម្រួលកាបូប ការបិទប៉ាក់ ការដាក់ស្លាក និងភាពពេញលេញនៃកញ្ចក់។ ការត្រួតពិនិត្យជាក់លាក់អាស្រ័យលើផលិតផល ប៉ុន្តែគោលការណ៍គឺថេរ៖ កំណត់ជំហានដែលអាចប៉ះពាល់លើលទ្ធផល ហើយធ្វើការផ្ទៀងផ្ទាត់ពីមុនមុនពេលកំហុសមួយឆ្លងទៅដល់ដំណាំបន្ទាប់។

ការចេញផលិតផលចុងក្រាយមិនគួរផ្អែកលើរូបរាងតែមួយគត់ទេ។ កម្មវិធីគុណភាព IVD ដែលប្រតិបត្តិបានល្អ កំណត់លក្ខខណ្ឌទទួលយកសម្រាប់ផលិតផលចុងក្រាយ និងពិនិត្យឯកសារដែលត្រូវការមុនពេលចេញផលិតផល។ វាក៏បែងចែកវត្ថុដែលមិនសមស្រប កត់ត្រាការវេនចេញពីស្តង់ដារ និងប្រើសកម្មភាពកែតម្លាក់ និងការបង្ការនៅពេលដែលរកឃើញបញ្ហាដែលកើតឡើងម្តងហើយម្តងទៀត។ សម្រាប់អ្នកទិញ សាក្សីសំខាន់មិនមែនជាការធានាអំពី «គុណភាព ១០០%» ទេ ប៉ុន្តែជាដំណាំដែលប្រក្រតី ដើម្បីរកឃើញ ការពារ និងរៀនពីការប្រែប្រួល។

ហេតុអ្វីបានជាការសាកល្បងស្ថេរភាពគឺច្រើនជាងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់

ការធ្វើតេស្តស្ថេរភាព គឺជាការសួរថា តើ សំណាកធ្វើតេស្តលឿន (Rapid Test Kit) អាចរក្សាទុកនូវលក្ខណៈដែលបានបញ្ជាក់ទៅលើផ្លាកស្លាករបស់វា ក្នុងអំឡុងពេលអាយុកាលដែលបានបញ្ជាក់ និងក្រោមលក្ខខណ្ឌការចាត់ចែងដែលបានបញ្ជាក់។ វាមិនមែនជាការធ្វើតេស្តតែមួយគត់នៅចុងបញ្ចប់នៃដំណាំទេ។ កម្មវិធីដែលអាចទុកចិត្តបាន គឺគិតគូរដល់ការរៀបចំផលិតផល ជួរសីតុណ្ហភាពដែលគ្រោងទុកសម្រាប់ផ្ទុក របារការពាររបស់ប្រអប់ និងលក្ខណៈដែលអាចផ្លាស់ប្តូរតាមពេលវេលា។

CLSI EP25 ពណ៌នាអំពីវិធីសាស្ត្រសម្រាប់ការកំណត់ និងបញ្ជាក់ពីសុពិរ័ន្ធភាពនៃអាយុកាលផ្ទុក (shelf-life) និងស្ថេរភាពក្នុងការប្រើប្រាស់ (in-use stability) សម្រាប់រ៉េអាហ្វេរ (reagents) នៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ IVD។ នៅក្នុងភាសាសាមញ្ញ សេចក្តីប្រកាសលើផ្លាកស្លាកគួរតែមានគោលការណ៍គាំទ្រ ដែលវាស់ស្ទង់ប្រសិទ្ធភាពដែលពាក់ព័ន្ធ តាមរយៈពេលវេលា មិនមែនគ្រាន់តែផ្អែកលើការសន្មត់ថា គ្រឿងផ្សំនឹងនៅស្ថិតក្នុងស្ថានភាពដូចគ្នាប៉ុណ្ណោះទេ។ ការណែនាំរបស់ FDA អំពីការសិក្សាស្ថេរភាពសម្រាប់ផលិតផល IVD ដែលបានទទួលអាជ្ញាប័ណ្ណ ក៏បានបញ្ជាក់ពីសារៈសំខាន់នៃភស្តុតាងស្ថេរភាព ក្នុងការសម្រេចចិត្តគុណភាពដែលស្ថិតក្រោមការគ្រប់គ្រងផងដែរ។ តម្រូវការដែលអាចអនុវត្តបាន អាចខុសគ្នាអាស្រ័យលើប្រភេទផលិតផល និងទីផ្សារ។

ការសាកល្បងស្ថេរភាពជាបន្ទាន់តាមពេលវេលាបានតាមដានប្រសិទ្ធភាពផលិតផល អំឡុងពេលរក្សាទុកដែលបានកំណត់។ ការសាកល្បងស្ថេរភាពដែលបានចំណាយពេលខ្លី គឺធ្វើឱ្យផលិតផលបានប៉ះទង្គិចជាមួយលក្ខខណ្ឌខ្ពស់ជាងធម្មតា ដើម្បីសិក្សាអំពីឥរិយាបថនៃការធ្លាក់ចុះគុណភាពឱ្យបានឆាប់រហ័ស។ លទ្ធផលនៃការសាកល្បងដែលបានចំណាយពេលខ្លី អាចគាំទ្រការសម្រេចចិត្តក្នុងដំណាំ ប៉ុន្តែគួរតែមិនបានទទួលយកជាជំនួសសាក្សីភាពពីការសាកល្បងជាបន្ទាន់តាមពេលវេលាដោយសារតែគ្មានអ្វីដែលអាចជំនួសបានទាំងស្រុងទេ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានទំនួលខុសត្រូវ គួរពន្យល់ពីរបៀបដែលការសិក្សាទាំងនេះទាក់ទងនឹងសំណាកសាកល្បងរហ័សជាក់លាក់ កញ្ចក់របស់វា និងស្លាកសញ្ញាដែលបានបញ្ជាក់។

ការគ្រប់គ្រងការដឹកជញ្ជូន និងការរក្សាទុក គឺការពារផលិតផលដែលបានចេញផ្សាយ

ទោះបើបានចេញផ្សាយរួចហើយក៏គ្រាប់សាកល្បងរហ័ស (Rapid Test Kit) អាចត្រូវបានប៉ះពាល់ដែរ ប្រសិនបើលក្ខខណ្ឌនៃការចែកចាយមិនត្រូវបានគ្រប់គ្រង។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់គួរកំណត់សេចក្តីណែនាំស្តីពីការផ្ទុក ជ្រើសរើសប្រអប់ដែលការពារផលិតផលពីការប៉ះពាល់ដោយបរិស្ថាន ធ្វើការបញ្ជាក់លក្ខណៈនៃការដឹកជញ្ជូន និងសិក្សាអំពីការប៉ះពាល់ដែលកើតឡើងដោយប្រើលក្ខណៈដែលបានកត់ត្រាជាក់លាក់។ ផលិតផលដែលប៉ះពាល់ដោយសីតុណ្ហភាព ប្រហែលត្រូវការការត្រួតពិនិត្យបន្ថែម ឬការវាយតម្លៃដែលទាក់ទងនឹងផ្លូវដឹកជញ្ជូនជាក់លាក់៖ វិធីសាស្ត្រដែលត្រូវបានជ្រើសរើសគឺអាស្រ័យលើការអះអាងដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់របស់ផលិតផល ជាជាងស្លោកាន៍ទូទៅស្តីពីការដឹកជញ្ជូន។

វាក៏មានតម្លៃដែរក្នុងការបែងចែកបញ្ហាពីរដែលជាញឹកញាប់បានប្រមូលផ្តុំគ្នាទៅជាមួយគ្នា។ ស្ថេរភាពរយៈពេលផ្ទុក (Shelf-life stability) សំដៅលើផលិតផលដែលមិនបានបើក នៅក្នុងលក្ខខណ្ឌផ្ទុកដែលបានបញ្ជាក់លើស្លាក។ ស្ថេរភាពក្នុងការប្រើប្រាស់ (In-use stability) សំដៅលើសមត្ថភាពរបស់ផលិតផលបន្ទាប់ពីបើក បន្ទាប់ពីរំលាយ ឬបន្ទាប់ពីស្ថានភាពប្រើប្រាស់ផ្សេងៗដែលបានកំណត់។ អ្នកទិញគួរបញ្ជាក់ថា ការអះអាងណាមួយដែលអាចអនុវត្តបានចំពោះការរៀបចំដែលកំពុងទិញ និងរបៀបដែលការអនុវត្តនៅក្នុងសារពើភ័ណ្ឌនឹងរក្សាទុកការអះអាងនោះ។

អ្វីដែលអ្នកទិញអាចស្នើសុំពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់គ្រាប់សាកល្បងរហ័ស (Rapid Test Kit)

• ការសង្ខេបគុណភាពដែលមានភាពច្បាស់លាស់ ដែលគ្របដណ្តប់លើការតាមដានចំនួនផលិត ការគ្រប់គ្រងការចេញផលិត ការវាយតម្លៃអំពីការប៉ះពាល់ និងការដោះស្រាយបញ្ហា។
• សេចក្តីបញ្ជាក់អំពីលក្ខណៈផលិតផល និងស្លាកសញ្ញាបច្ចុប្បន្ន ដែលបញ្ជាក់អំពីគោលបំណងនៃការប្រើប្រាស់ លក្ខខណ្ឌនៃការផ្ទុក និងទម្រង់កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
• ការសង្ខេបអំពីការធ្វើតេស្តស្ថេរភាព ដែលទាក់ទងនឹងរយៈពេលអាចរក្សាបានដែលបានបញ្ជាក់ និងការប្រើប្រាស់ជាក់ស្តែង ប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន។
• ការរំពឹងទុកអំពីការជូនដំណឹងអំពីការផ្លាស់ប្តូរ សម្រាប់វត្ថុធាតុសំខាន់ៗ កន្លែងផលិត ឬលក្ខណៈផលិតផល។
• ឯកសារគុណភាព និងបទបញ្ញាត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វាយតម្លៃក្នុងការព្យាបាល (IVD) ដែលសមស្របនឹងទីផ្សារ ហើយត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញដោយផ្អែកលើប្រទេសដែលទទួលផលិតផល ជាជាងការសន្មត់ថាវាអាចប្រើបានទូទាំងពិភពលោក។

ការស្នើសុំទាំងនេះមិនទាមទារឱ្យអ្នកទិញក្លាយជាអ្នកត្រួតពិនិត្យទេ។ វាបង្កើតជាការសន្ទនាដែលមានរចនាសម្ព័ន្ធ អំពីភស្តុតាង កាតព្វកិច្ច និងភាពបន្តនៃការផ្គត់ផ្គង់។ ប្រសិនបើអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនអាចពន្យល់បានថា ស្តង់ដារផលិតកម្ម ការគ្រប់គ្រងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងការធ្វើតេស្តស្ថេរភាព តភ្ជាប់គ្នាដោយរបៀបណា ក្រុមទិញនឹងគ្មានគ្រឹះគ្រាន់គ្រាប់សម្រាប់វាយតម្លៃថា សំណាកសាកល្បងរហ័ស (Rapid Test Kit) នឹងនៅតែអាចទុកចិត្តបានជាប់គ្នាតាមចំនួនផលិត និងវដ្តការដឹកជញ្ជូនទេ។

សេចក្តីសន្និដ្ឋានដែលអាចអនុវត្តបាន

សមត្ថភាពដែលអាចទុកចិត្តបាន ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅដើមទឹក។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានស្ថេរភាព គឺជាអ្នកដែលមានសមត្ថភាពគ្រប់គ្រងគ្រឿងផ្គត់ផ្គង់សំខាន់ៗ កត់ត្រាប៉ារាម៉ែត្រនៃការផលិត និងការអនុញ្ញាតឱ្យចេញពីរោងចក្រ ស៊ើបអង្កេតអំពីការប៉ះទង្គិច និងបង្កើតភស្តុតាងអំពីស្ថេរភាព ដែលសមស្របនឹងលក្ខខណ្ឌនៃការផ្ទុក និងការប្រើប្រាស់ពិតប្រាកដរបស់ផលិតផល។ ចំពោះអង្គការដែលទិញសំណាកធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស (Rapid Test Kit) ការគ្រប់គ្រងទាំងនេះ មិនមែនជាការបន្ថែមផ្នែករដ្ឋបាលទេ។ វាគឺជាមូលដ្ឋានប្រតិបត្តិការសម្រាប់ធានាគុណភាព IVD ដែលមានស្ថេរភាព និងទំនាក់ទំនងផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចទស្សន៍ទាយបានកាន់តែប្រសើរឡើង។