របៀបជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់សំណាកសាកល្បងសម្រាប់តម្រូវការថែទាំសុខភាព?

របៀបជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់សំណាកសាកល្បងសម្រាប់តម្រូវការថែទាំសុខភាព?

ជ្រើសរើស សំណាកធ្វើតេស្ត ការជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនមែនជាការទិញធម្មតាទេ។ សម្រាប់មន្ទីរពេទ្យ មន្ទីរពេទ្យតូចៗ មន្ទីរពិសោធន៍ អ្នកចែកចាយ និងកម្មវិធីសុខាភិបាលសាធារណៈ ការសម្រេចចិត្តនេះប៉ះពាល់ដល់សារធាតុបន្តការងារ ការគ្រប់គ្រងគុណភាព ការតាមដានបាន និងសមត្ថភាពគាំទ្របុគ្គលិកនៅពេលមានសំណួរកើតឡើង។ តម្លៃទាបអាចមានប្រយោជន៍ ប៉ះនោះមិនអាចជំនួសភស្តុតាងបានទេ។ គោលដៅជាក់ស្តែងគឺជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលឯកសារផលិតផល ការគ្រប់គ្រងគុណភាព ការដឹកជញ្ជូន និងការគាំទ្របច្ចេកទេសរបស់គេសមស្របនឹងការប្រើប្រាស់សុខាភិបាលដែលបានកំណត់។

ចាប់ផ្តើមដោយកំណត់ការងារដែលសំណុំសាកល្បងត្រូវធ្វើ។ តើវាត្រូវបានរចនាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់នៅកន្លែងសេវាកម្ម (POC) ដែលអ្នកជំនាញអនុវត្ត ការសាកល្បងនៅមន្ទីរពិសោធន៍ ការស្វែងរកជំងឺ ឬការប្រមូលគំរូសម្រាប់សេវាកម្មមន្ទីរពិសោធន៍? តើអ្នកណាជាអ្នកអនុវត្តការសាកល្បង? តើគំរូអ្វីដែលត្រូវប្រមូល? និងតើត្រូវការលទ្ធផលក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មាន? សំណួរទាំងនេះជួយបង្ហាញបញ្ជីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលត្រូវបានបង្ហាញជាមុន មុនពេលចាប់ផ្តើមពិភាក្សាអំពីតម្លៃ ឬការវ៉ែកប៉ាក់។

១. សរសេរសេចក្តីសង្ខេបអំពីការប្រើប្រាស់មុនពេលប្រៀបធៀបអ្នកផ្គត់ផ្គង់

ការបញ្ជាទិញដែលមានប្រយោជន៍ គឺជាការពណ៌នាអំពីបរិបាកស្ថានភាព បរិមាណការធ្វើតេស្ត កម្រិតការបណ្តុះបណ្តាលអ្នកប្រើប្រាស់ លក្ខខណ្ឌផ្ទុកដែលត្រូវការ គម្រូការបញ្ជាទិញដែលរំពឹងទុក និងទីផ្សារដែលផលិតផលនឹងត្រូវបានប្រើប្រាស់។ វាគួរតែរាយបញ្ជីឯកសារដែលក្រុមរបស់អ្នកត្រូវពិនិត្យមើលផងដែរ។ នេះជួយការពារកំហុសធម្មតាមួយ គឺការប្រៀបធៀបការផ្តល់ជូនពីសំណុំឧបករណ៍ធ្វើតេស្តចំនួនពីរ ដែលហាក់ដូចជាស្រដៀងគ្នា ប៉ុន្តែមានគោលបំណងប្រើប្រាស់ ប្រភេទគំរូ ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង ដែលមានកំណត់ ឬការណែនាំអំពីការប្រើប្រាស់ ខុសគ្នា។

ឧទាហរណ៍ មជ្ឈមណ្ឌលសុខាភិបាលតូចមួយ ប្រហែលជាប្រទាក់ចំពោះដំណាំដែលងាយស្រួល ការណែនាំដែលច្បាស់លាស់ និងការផ្គត់ផ្គង់ឡើងវិញដែលឆាប់រហ័ស ជាងការប្រើប្រាស់បានច្រើនបំផុត។ មន្ទីរពិសោធន៍កណ្ដាល ប្រហែលជាធ្លាក់ចុះលើភាពស្ថិរស្ថេររវាងចំណុចមួយទៅចំណុចមួយ ការបញ្ចូលជាមួយដំណាំគុណភាពរបស់វា និងសមត្ថភាពរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ក្នុងការផ្តល់ឯកសារបច្ចេកទេសយ៉ាងឆាប់រហ័ស។ ចំពោះអ្នកចែកចាយ ការស្លាកស្នាម សម្ភារៈជាភាសាទីក្រុង ការរៀបចំកញ្ចក់ និងការជូនដំណឹងអំពីការផ្លាស់ប្តូរ អាចមានសារៈសំខាន់ដូចគ្នានឹងសំណុំឧបករណ៍ផ្ទាល់។

២. ផ្ទៀងផ្ទាត់ភស្តុតាងអំពីគុណភាព និងការគ្រប់គ្រងដែលទាក់ទងនឹងផលិតផល

ការផ្តល់វិញ្ញាបនប័ត្រគុណភាពគឺជាប្រធានបទសំខាន់មួយសម្រាប់ការជ្រើសរើស ប៉ុន្តែវាគួរតែត្រូវបានពិនិត្យឱ្យបានច្បាស់លាស់ក្នុងបរិបទ។ សូមស្នើសុំឱ្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD ផ្តល់ឯកសារដែលបញ្ជាក់អំពីអ្នកផលិតផ្លូវច្បាប់ ឈ្មោះផលិតផល ឬម៉ូដែល វិសាលភាពនៃឯកសារ និងទីផ្សារដែលអនុវត្តបាន។ បន្ទាប់មក សូមឱ្យក្រុមគ្រប់គ្រងបទបញ្ញាត្តិ ឬគុណភាពដែលពាក់ព័ន្ធបញ្ជាក់ថា ឯកសារទាំងនេះបំពេញតាមតម្រូវការសម្រាប់ទីផ្សារគោលដៅ និងការប្រើប្រាស់ដែលបានកំណត់។ វិញ្ញាបនប័ត្រទូទៅរបស់ក្រុមហ៊ុនមិនអាចបញ្ជាក់ដោយខ្លួនឯងថា គ្រប់សំណាកសាកល្បង (Test Kit) ទាំងអស់សមស្របសម្រាប់គ្រប់តំបន់ ឬការប្រើប្រាស់សាកល្បងគ្លីនិកទាំងអស់ទេ។

ឯកសាររបស់ FDA ពណ៌នាអំពីផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យក្នុងសាលា (in vitro diagnostic products) ថាជាឧបករណ៍ ក្រោមគ្រប់គ្រងរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក។ នៅទីផ្សារផ្សេងៗ តម្រូវការអាចខុសគ្នា។ មេរៀនសម្រាប់ការទិញគឺច្បាស់លាស់៖ បញ្ជាក់ស្ថានភាព និងឯកសារជាក់លាក់សម្រាប់ផលិតផលនេះ សម្រាប់ទីផ្សារដែលអ្នកគ្រប់គ្រង ជំន взេសការទិញដោយយកសញ្ញាឬវិញ្ញាបនប័ត្រណាមួយជាប័ត្រឆ្លងដែលអាចប្រើបានទូទាំងពិភពលោក។ នៅពេលសមស្រប បញ្ជីបានទទួលការអនុញ្ញាតជាមុនពីអង្គការសុខាភិបាលពិភពលោក (WHO prequalification listings) អាចជាឯកសារយោងសម្រាប់ការទិញ ប៉ុន្តែវាមិនអាចជំនួសការពិនិត្យលក្ខណៈបច្ចេកទេស និងច្បាប់ដែលអនុវត្តចំពោះកម្មវិធីរបស់អ្នកបានទេ។

សុំពិនិត្យមើល ប្រសិនបើពាក់ព័ន្ធ៖

• សេចក្តីថ្លែងការណ៍អំពីគោលបំណងនៃការប្រើប្រាស់ និងសេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់៖
• លេខកូដផលិតផល ទ្រង់ទ្រាយលេខបារ៉ូដ (lot format) ទ្រង់ទ្រាយកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ (expiry format) និងតម្រូវការសម្រាប់ការផ្ទុក៖
• ឯកសារអំពីការគ្រប់គ្រងគុណភាព និងការផលិត ក្នុងវិសាលភាពដែលសមស្រប៖
• សេចក្តីបញ្ជាក់អំពីប្រសិទ្ធភាពដែលមាន ការគ្រប់គ្រង និងដែនកំណត់៖
• ស្លាកសញ្ញា និងកំណែភាសាដែលត្រូវការសម្រាប់ទីតាំងដែលអ្នកផ្ញើទៅ៖ និង
• នីតិវិធីសម្រាប់ធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពឯកសារ ការរាយការណ៍បញ្ហា និងសកម្មភាពនៅតាមវាល (field actions)៖

៣. មើលឱ្យឆ្ងាយពីវិញ្ញាបនប័ត្រ៖ វាយតម្លៃការគ្រប់គ្រងលេខបារ៉ូដ (lot control) និងការតាមដាន (traceability)

ការទិញផលិតផលសម្រាប់វិស័យសុខាភិបាល ត្រូវការវិធីសាស្ត្រដែលអាចធ្វើម្តងទៀតបាន ដើម្បីសិក្សាបញ្ហាដែលទាក់ទងនឹងគុណភាព បន្ទាប់ពីការដឹកជញ្ជូន។ ក្នុងអំឡុងពេលការវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ សូមសួរអំពីរបៀបដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់សំណាកធ្វើការកត់ត្រាលេខល៉ុត របៀបដែលគេទទួលសំណាក និងធ្វើការត្រួតពិនិត្យចុងក្រាយ របៀបរក្សាទុកឯកសារទាក់ទងនឹងល៉ុត និងរបៀបដែលគេប្រាប់អ្នកអំពីការផ្លាស់ប្តូរណាមួយដែលអាចប៉ះពាល់ដល់ការវេចខ្ចប់ ស្លាក សេចក្តីណែនាំ ឬប្រសិទ្ធភាព។ សូមស្នើសុំឯកសារគំរូមួយ ដែលបញ្ជាក់ពីការវិភាគ ឬឯកសារបញ្ជាក់ពីការចេញផលិតផល ប្រសិនបើឯកសារបែបនេះត្រូវបានផ្តល់ជាទូទៅ ហើយសូមបញ្ជាក់ឱ្យច្បាស់ថា ឯកសារនេះមានព័ត៌មានអ្វីខ្លះ។

ក៏គួរតែពិភាក្សាអំពីដំណាំការទទួលសំណាក មុនពេលបញ្ជាទិញជាលើកដំបូងផងដែរ។ តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់អាចផ្តល់ព័ត៌មានអំពីលេខល៉ុត និងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់មុនពេលដឹកជញ្ជូនបានឬទេ? តើការដឹកជញ្ជូនដែលមានភាពប្រណាក់ទៅនឹងសីតុណ្ហភាព ត្រូវបានវេចខ្ចប់ និងត្រួតពិនិត្យយ៉ាងដូចម្តេច នៅពេលដែលវាមានសារៈសំខាន់? តើអ្វីកើតឡើង ប្រសិនបើការដឹកជញ្ជូនមកដល់ដោយបាក់ស្លាប់ ឬមានកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ខ្លីពេក ឬមិនស្របតាមលក្ខខណ្ឌដែលបានយល់ព្រម? ចម្លើយទាំងនេះសំខាន់ជាងការសន្យាទូទៅអំពីគុណភាព។

ក្នុងការទិញផលិតផលសម្រាប់សុខាភិបាលជារៀងរាល់ថ្ងៃ ការកត់ត្រាការទទួលផលិតផលដែលសាមញ្ញអាចមានតម្លៃ៖ កត់ត្រាអំពីផលិតផល លេខបារ៉ូត (lot) កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ កាលបរិច្ឆេទមកដល់ ការពិនិត្យការផ្ទុក និងភាពខុសគ្នាដែលអាចកើតមាន។ ការកត់ត្រានេះគាំទ្រការបង្វិលស្តុកតាមគោលការណ៍ «ផុតកំណត់ជាមុន យកចេញជាមុន» ហើយធ្វើឱ្យការតាមដានកាន់តែងាយស្រួល ប្រសិនបើបុគ្គលិករាយណាមួយរាយការណ៍អំពីលទ្ធផលដែលមិនបានរំពឹងទុក ឬបញ្ហាជាមួយកញ្ចក់/ប្រអប់។

៤. វាយតម្លៃសំណុំឧបករណ៍វាយតម្លៃរបស់អ្នកផលិតដើម (OEM) ដោយប្រើវិធីសាស្ត្រដែលមានវិន័យដូចគ្នា

សំណុំឧបករណ៍វាយតម្លៃរបស់អ្នកផលិតដើម (OEM) អាចជួយអ្នកចែកចាយ ឬម៉ាកផលិតផលសុខាភិបាលឱ្យបំពេញតាមតម្រូវការការវេចខ្ចប់ ភាសា ឬប្រភេទផលិតផលនៅក្នុងតំបន់។ វាក៏បន្ថែមទំនួលខុសត្រាច់ផងដែរ។ មុននឹងអនុម័តកិច្ចពាណិជ្ជកម្ម OEM ត្រូវកំណត់ឱ្យបានច្បាស់ថា តើអ្នកណាជាម្ចាស់ឯកសារបច្ចេកទេស តើអ្នកណាជាអ្នកអនុម័តរូបភាព តើការផ្លាស់ប្តូរណាខ្លះត្រូវបានប្រកាសជាមុន និងរបៀបណាដែលចំនួនផលិតផលដែលមានម៉ាកឯកជននៅតែអាចតាមដានបានទៅកាន់លេខបារ៉ូត (lot) ផលិតដើម។ កុំសន្មតថា ការផ្លាស់ប្តូរប្រអប់ថ្មី ឬឈ្មោះម៉ាកថ្មី នឹងមិនប៉ះពាល់ដល់ការពិនិត្យគ្រប់គ្រងការបំពេញតាមតម្រូវការ។

សូមស្នើអ្នកផ្គត់ផ្គង់ឱ្យពន្យល់អំពីបរិមាណបញ្ជាទិញអប្បបរមា ដំណាំគំរូ និងដំណាំផ្ទៀងផ្ទាត់ ការសន្មត់អំពីពេលវេលាដឹកជញ្ជូន និងរបៀបដែលពួកគេគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូរគ្រឿងបន្លាស់។ ចម្លើយត្រឹមត្រូវគឺត្រូវមានភាពច្បាស់លាស់គ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ក្រុមរបស់អ្នកធ្វើផែនការ ខណៈដែលទទួលស្គាល់ថា លក្ខខណ្ឌស្តីពីការគ្រប់គ្រង និងការដឹកជញ្ជូនអាចផ្លាស់ប្តូរបាន។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចផ្តល់ការបញ្ជាទិញសាកល្បងតូចៗ និងលំដាប់ការអនុម័តច្បាស់លាស់ អាចកាត់បន្ថយភាពមិនច្បាស់លាស់មុនពេលធ្វើការប្តេជ្ញាចិត្តធំៗ។

៥. វាយតម្លៃសេវាកម្ម និងស្ថេរភាពនៃការផ្គត់ផ្គង់ មិនមែនតែតម្លៃឯកតាប៉ុណ្ណោះ

បង្កើតប័ណ្ណវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានទម្ងន់ ដែលក្រុមទិញ ក្រុមគុណភាព និងក្រុមគ្លីនិករបស់អ្នកអាចប្រើប្រាស់រ่วមគ្នាបាន។ ប័ណ្ណវាយតម្លៃបែបនេះជាទូទៅរួមបញ្ចូលនូវភាពពេញលេញនៃឯកសារ សារប្រយោជន៍សមស្រប ការតាមដានដុំ (lot) ការដោះស្រាយបញ្ហាគុណភាព ការគាំទ្របច្ចេកទេស ស្ថេរភាពផ្នែកគ្រឹះស្ថាន ភាពច្បាស់លាស់នៃតម្លៃ និងលក្ខខណ្ឌពាណិជ្ជកម្ម។ ផ្តល់ទម្ងន់ខ្ពស់ដល់កត្តាដែលប្រសិនបើបរាក់ នឹងរារាំងសេវាកម្មដែលទាក់ទងនឹងអ្នកជំងឺ។

ក្រុមទិញផលិតផលសម្រាប់សុខភាពគួរធ្វើការសាកល្បងការទំនាក់ទំនងក្នុងអំឡុងពេលវាយតម្លៃផងដែរ។ ផ្ញើសំណួរដែលផ្តោតលើបញ្ហាជាក់លាក់មួយ ដូចជាការផ្ទុក ឯកសារទាក់ទងនឹងចំនួនផលិតផល ឬការកំណត់ដែលមានលើផលិតផល ហើយវាយតម្លៃថាតើការឆ្លើយតបមានភាពទាន់ពេល ច្បាស់លាស់ និងផ្អែកលើភស្តុតាងឬអត់។ ទំនាក់ទំនងជាមួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់នឹងងាយស្រួលគ្រប់គ្រងជាងមុន នៅពេលដែលសំណួរបច្ចេកទេសមិនចាំបាច់ឆ្លងកាត់ជាន់ច្រើននៃការបញ្ជូនសារលក់ទេ។

៦. ប្រើការបញ្ជាទិញដំបូងដែលមានការគ្រប់គ្រង

មុននឹងចុះសន្យាដែលមានរយៈពេលវែង សូមពិចារណាអំពីការបញ្ជាទិញដំបូងដែលមានការគ្រប់គ្រង នៅពេលដែលគោលនយោបាយ និងតម្រូវការរបស់អ្នកអនុញ្ញាត។ យល់ព្រមលើលក្ខខណ្ឌនៃការទទួលយក កត់ត្រាចំណុចដែលត្រូវពិនិត្យឯកសារ លក្ខខណ្ឌនៃការដឹកជញ្ជូន និងផ្លូវទំនាក់ទំនងសម្រាប់ការប៉ះទង្គិល។ បណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកដែលពាក់ព័ន្ធអំពីការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងដំណាំសម្រាប់ការដាក់ដាច់ កត់ត្រា និងរាយការណ៍អំពីបញ្ហាដែលសង្ស័យ។ វិធីសាស្ត្រនេះជួយបែងចែកអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD ដែលមានសមត្ថភាព ពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចផ្តល់តែការប៉ាន់ស្មានតម្លៃប៉ុណ្ណោះ។

កុំរំពឹងថា អ្នកផ្គត់ផ្គង់សំណាកធ្វើតេស្តមួយគ្រឿងនឹងដោះស្រាយបញ្ហាទាំងអស់ដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាល ការគ្រប់គ្រង ឬការប្រតិបត្តិការ។ ក្រុមគុណភាព និងក្រុមគ្រប់គ្រងរបស់អ្នកនៅតែទទួលខុសត្រូវចំពោះការសម្រេចចិត្តនៅក្នុងតំបន់។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចទុកចិត្តបានគួរធ្វើឱ្យការសម្រេចចិត្តទាំងនេះងាយស្រួលជាងមុន ដោយផ្តល់ឯកសារត្រឹមត្រូវ ព័ត៌មានអំពីចំនួនសំណាកដែលស្ថិតក្នុងចំណាត់ថ្នាក់តែមួយ (lot) ដែលស្ថិតក្នុងស្ថានភាពស្មើគ្នា ការប្រាស្រ័យទាក់ទងអំពីការដឹកជញ្ជូនដែលមានភាពជាក់ស្តែង និងការគាំទ្របច្ចេកទេសដែលអាចទាក់ទងបាន។

បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការទិញចុងក្រោយ

• កំណត់គោលបំណងនៃការប្រើប្រាស់ អ្នកប្រើប្រាស់ បរិមាណ និងទីផ្សារគោលដៅ។
• ពិនិត្យឯកសារជាក់លាក់សម្រាប់ផលិតផល ជាជាងពឹងផ្អែកលើការប្រកាសទូទៅ។
• បញ្ជាក់ភាពអាចតាមដានបាននៃចំនួនសំណាក (lot traceability) ការមើលឃើញពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ និងនីតិវិធីដែលប្រើដើម្បីដោះស្រាយបញ្ហា។
• វាយតម្លៃសំណាកធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដែលផលិតដោយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានការគ្រប់គ្រង (OEM) ចំពោះការគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូរ ការស្លាក និងការទទួលខុសត្រូវ។
• វាយតម្លៃការគាំទ្រ ការដឹកជញ្ជូន និងការឆ្លើយតបអំពីគុណភាព ជាមួយនឹងតម្លៃ។
• ចាប់ផ្តើមដោយការបញ្ជាទិញដែលមានការគ្រប់គ្រង ហើយកត់ត្រាមេរៀនដែលបានរៀនបានមុនពេលពង្រីកការបញ្ជាទិញ។

ដំណាំការជ្រើសរើសសំណុំសាកល្បងដែលអាចការពារបានគឺផ្អែកលើភស្តុតាង និងសហការគ្នា។ នៅពេលដែលក្រុមទិញ ក្រុមគុណភាព និងអ្នកប្រើប្រាស់ចុងក្រាយវាយតម្លៃព័ត៌មានដូចគ្នា ពួកគេអាចជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានការយល់ដឹងច្បាស់លើទាំងផលិតផល និងការគាំទ្រយូរអង្វែងដែលត្រូវការដើម្បីប្រើប្រាស់វាដោយទទួលខុសត្រាច់។