Miten valitaan testikitsien toimittaja terveydenhuollon tarpeisiin?

Miten valitaan testikitsien toimittaja terveydenhuollon tarpeisiin?

Valittaessa Integroinnin toimittajan valinta ei ole tavallinen ostotoiminta. Sairaaloiden, klinikoiden, laboratorioiden, jakelijoiden ja julkisen terveydenhuollon ohjelmien kannalta päätös vaikuttaa työnkulun jatkuvuuteen, laadunvalvontaan, jäljitettävyyteen ja henkilökunnan tukemiseen mahdollisten kysymysten ilmetessä. Alhainen tarjous voi olla hyödyllinen, mutta se ei korvaa todisteita. Käytännön tavoitteena on valita toimittaja, jonka tuotedokumentaatio, laatuohjaus, logistiikka ja tekninen tuki vastaavat tarkoitettua käyttöä terveydenhuollon alalla.

Aloita määrittelemällä, mitä tehtävää testikitsin tulee suorittaa. Onko se tarkoitettu ammattimaiseen pistekäyttöön, laboratoriotestaukseen, seulontaan tai näytteiden keruuseen laboratorioserviceen? Kuka suorittaa testin, mikä näyte on kyseessä ja mikä tulosten saapumisaika vaaditaan? Nämä kysymykset kaventavat toimittajalistaa ennen kuin keskustelut siirtyvät hintaan tai pakkaukseen.

1. Kirjoita käyttötapaehdotus ennen toimittajien vertailua

Hyödyllinen hankintaluonnos kuvaa käyttöympäristön, testausmäärän, käyttäjien koulutustason, vaaditut säilytysolosuhteet, odotetun tilausmäärän ja sen markkinan, jossa tuotetta käytetään. Siinä tulisi myös luetella ne asiakirjat, joita teidän tiiminne tarvitsee tarkistaa. Tämä estää yleisen virheen: kahden näennäisesti samankaltaisen testikitsin tarjousten vertailun, vaikka niillä olisikin eri tarkoitus, eri näyteaineet, eri säilytysrajoitukset tai eri käyttöohjeet.

Esimerkiksi pieni kliinikka saattaa arvostaa yksinkertaista työnkulkua, selkeitä ohjeita ja nopeaa täydennystä enemmän kuin suurinta mahdollista kapasiteettia. Keskitetty laboratorio voi puolestaan painottaa enemmän eri erien välistä yhtenäisyyttä, integraatiota omaan laatuunsa liittyviin prosesseihin ja toimittajan kykyä toimittaa teknisiä asiakirjoja nopeasti. Jakelijalle merkintä, paikallisella kielellä laaditut materiaalit, pakkausmuoto ja muutostiedotteet voivat olla yhtä tärkeitä kuin itse kiti.

2. Varmista tuotespesifi laatu- ja sääntelyasiakirjat

Laadunvarmistussertifikaatti on tärkeä valintakriteeri, mutta sitä tulee tarkistaa yhteydessä. Pyydä IVD-toimittajalta asiakirjoja, joissa ilmoitetaan laillisesti vastuussa oleva valmistaja, tuotteen nimi tai malli, asiakirjan soveltamisala ja kohdemarkkinat. Tämän jälkeen asianomainen sääntely- tai laatuosa tulee varmistaa, täyttävätkö kyseiset materiaalit vaatimukset kohdemarkkinoille ja tarkoitettuun käyttöön. Yleinen yrityssertifikaatti ei itsessään todista, että jokainen testikitsi soveltuu kaikkiin oikeusjärjestelmiin tai kliinisiin käyttötarkoituksiin.

FDA:n materiaalit kuvaavat in vitro -diagnostisia tuotteita laitteiksi Yhdysvalloissa voimassa olevan sääntelykehyksen mukaisesti. Muualla vaatimukset vaihtelevat. Ostotason opetus on suoraviivainen: vahvista tuotteen erityinen asema ja dokumentointi kyseisessä markkinoissa sen sijaan, että käsittelet yhtä merkintää tai todistusta universaalina passina. Tarvittaessa WHO:n esivalmistelulistaukset voivat olla merkityksellinen hankintaviite, mutta ne eivät korvaa vaatimusten ja sääntöjen tarkistamista, jotka koskevat omaa ohjelmaasi.

Pyydä tarkasteltavaksi, tarvittaessa:

• tarkoitettu käyttötarkoitus ja käyttöohjeet;
• tuotetunniste, erän muoto, vanhenemispäivämäärän muoto ja säilytysvaatimukset;
• laatujenhallinta- ja valmistusdokumentointi asianmukaisella laajuudella;
• saatavilla oleva suorituskykyä koskeva näyttö, ohjausmenetelmät ja rajoitukset;
• kohdemaasi vaaditut merkintävaatimukset ja kieliversiot; sekä
• asiakirjojen päivitysmenettely, valitukset ja kenttätoimet.

3. Katso yli todistukset: arvioi eräkontrollia ja jäljitettävyyttä

Terveydenhuollon hankinnoissa tarvitaan toistettavaa tapaa tutkia laatuongelmaa toimituksen jälkeen. Toimittajan kelpoisuuden arvioinnin yhteydessä tulee kysyä, miten testisarjan toimittaja merkitsee erännumerot, käsittelee saapuvaa ja lopullista tarkastusta, säilyttää erätietueita sekä tiedottaa muutoksista, jotka voivat vaikuttaa pakkaukseen, merkintöihin, ohjeisiin tai suorituskykyyn. Pyydetään näytetodistusta analyysistä tai vapautusasiakirjasta, jos sellaista yleensä toimitetaan, ja selvennetään, mitä tietoja se sisältää.

On myös hyvä keskustella vastaanottoprosessista ennen ensimmäistä tilausta. Voiko toimittaja antaa erä- ja viimeinen käyttöpäivä -tiedot ennen lähetystä? Kuinka lämpöherkät lähetökset pakataan ja valvotaan, kun kyseessä on relevantti asia? Mitä tapahtuu, jos lähetys saapuu vaurioituneena, lyhyt-ajassa tai sopimusten ulkopuolisissa olosuhteissa? Vastaus on tärkeämpi kuin yleispätevä laatuun liittyvä lupaus.

Arkipäiväisessä terveydenhuollon hankinnoissa yksinkertainen vastaanottoloki voi olla hyödyllinen: kirjaa tuote, erä, viimeinen käyttöpäivä, saapumispäivä, varastointitarkistus ja mahdolliset poikkeamat. Tämä merkintä tukee vanhimman erän ensin pois -varastokiertoa ja tekee seurannasta huomattavasti helpompaa, jos henkilökunnan jäsen ilmoittaa odottamattomasta tuloksesta tai pakkausongelmasta.

4. Arvioi OEM-diagnostiikkasarjoja samalla tarkkuudella

OEM-diagnostiikkasarjat voivat auttaa jakelijaa tai terveydenhuollon brändiä täyttämään paikallisia pakkaus-, kielitai tuotevalikoiman vaatimuksia. Ne lisäävät myös vastuita. Ennen OEM-sopimuksen hyväksymistä on määriteltävä, kuka omistaa teknisen tiedoston, kuka hyväksyy graafisen suunnittelun, mitkä muutokset vaativat ilmoituksen ja miten private label -erät pysyvät jäljitettävinä alkuperäiseen valmistuserään. Älä oleta, että uusi pakkauksellinen kansi tai brändinimi ei vaikuta vaatimustenmukaisuuden arviointiin.

Pyydä toimittajaa selittämään vähimmäistilattavuutta, näytteiden ja validointiprosessia, toimitusaikaoletuksia sekä komponenttien korvaamisen hallintaa. Oikea vastaus on riittävän tarkka, jotta teidän tiiminne voi suunnitella toimintaa, mutta se myös tunnustaa, että sääntely- ja kuljetusehdot voivat muuttua. Toimittaja, joka pystyy tarjoamaan pienemmän kokeilutilauksen ja selkeän hyväksyntäjärjestyksen, voi vähentää epävarmuutta ennen laajempaa sitoutumista.

5. Arvioi palvelun ja toimitusvarmuutta, ei ainoastaan yksikköhintaa

Luo painotettu toimittajapisteistö, jota ostos-, laatu- ja kliiniset sidosryhmänne voivat käyttää yhdessä. Tyypillinen pisteytys sisältää dokumentaation täydellisyyden, soveltuvuuden tarkoitetulle käytölle, erätasaisen jäljitettävyyden, laatuongelmien käsittelyn, teknisen tuen, logistiikan valmiuden, hinnoittelun selkeyden ja kaupalliset ehdot. Anna korkeampi painoarvo niille tekijöille, jotka keskeyttäisivät potilaspuoleisia palveluita, mikäli ne epäonnistuisivat.

Terveydenhuollon hankintatiimien tulisi myös testata viestintää kelpoisuustestauksen aikana. Lähetä kohdistettu kysymys varastoinnista, erädokumentaatiosta tai tuotteen rajoituksesta ja arvioi, onko vastaus ajallaan, selkeä ja perusteltu todisteiden varassa. Toimittajasuhteen hallinta on helpompaa, kun teknisiin kysymyksiin ei tarvitse vastata useiden myyntiviestinnän kerrosten kautta.

6. Käytä ohjattua ensimmäistä tilausta

Ennen pitkäaikaisten sopimusten tekemistä harkitse ohjattua ensimmäistä tilausta, jos politiikkasi ja kysyntäsi sallivat sen. Sovi hyväksyntäkriteerit, dokumenttien tarkastuspisteet, toimitusehdot ja yhteydenottopolku poikkeamien käsittelyyn. Kouluta asianomaiset työntekijät käyttöohjeisiin ja prosessiin, jolla epäilty ongelma eristetään, dokumentoidaan ja ilmoitetaan. Tämä lähestymistapa auttaa erottamaan kyvykkään IVD-toimittajan sellaisesta, joka voi vain antaa tarjouksen.

Älä odota, että yksi testilaatikkojen toimittaja ratkaisee kaikki kliiniset, sääntelyyn liittyvät tai toiminnalliset kysymykset. Sisäiset laatu- ja sääntelytiimisi ovat edelleen vastuussa paikallisista päätöksistä. Luotettavan toimittajan tulisi kuitenkin tehdä näistä päätöksistä helpompaa toimittamalla tarkat dokumentit, johdonmukaiset erätiedot, realistinen logistiikkaviestintä ja helposti saatavilla oleva tekninen tuki.

Lopullinen hankintatarkistuslista

• Määritä tarkoitettu käyttötarkoitus, käyttäjät, määrä ja kohdemarkkina.
• Tarkista tuotespesifit dokumentit eikä luota laajoihin väitteisiin.
• Vahvista erän jäljitettävyys, viimeinen käyttöpäivä ja ongelmien käsittelymenettelyt.
• Arvioi OEM:n diagnostiikkasarjoja muutoksenhallinnan, merkintöjen ja vastuun näkyvyyden kannalta.
• Arvioi tukipalveluita, logistiikkaa ja laatuun liittyvää reagointikykyä yhdessä hinnan kanssa.
• Aloita hallitulla tilauksella ja tallenna opit ennen laajentamista.

Puolustettava testauslaatikon valintaprosessi perustuu todisteisiin ja edistää yhteistyötä. Kun hankinta-, laatu- ja loppukäyttäjäosastot arvioivat samaa tietoa, he voivat valita toimittajan, jonka tuotteesta ja sen vastuulliseen käyttöön vaadittavasta pitkäaikaisesta tuesta heillä on selkeämpi ymmärrys.