ការទិញឧបករណ៍ និងសារធាតុប្រតិកម្ម IVD សម្រាប់ទីផ្សារវិភាគថ្មីៗ។

ការទិញឧបករណ៍ និងសារធាតុប្រតិកម្ម IVD សម្រាប់ទីផ្សារវិភាគថ្មីៗ។

ជាអ្នកដែលបានចំណាយពេលជាច្រើនឆ្នាំក្នុងការផ្គត់ផ្គង់ IVD ផលិតផល រួមទាំងសំណុំសាកល្បង និងឧបករណ៍វិភាគសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ទៅកាន់មន្ទីរពេទ្យ មន្ទីរពេទ្យតូចៗ និងអ្នកចែកចាយដុំនៅទូទាំងអាស៊ី អាហ្វ្រិក និងតំបន់កំពុងអភិវឌ្ឍផ្សេងៗទៀត IVD ការវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់ខ្ញុំ តែងតែផ្តោតលើអ្វីដែលកើតឡើងបន្ទាប់ពីការបញ្ជាទិញត្រូវបានចុះហត្ថលេខា ជាជាងតម្លៃដែលបង្ហាញនៅលើក្បាល។ ឯកសារដែលទាក់ទងនឹងការគ្រប់គ្រងត្រូវបានយឺត។ ការដឹកជញ្ជូនត្រូវបានរារាំងនៅតាមព្រំដែន។ IVD សារធាតុសាកល្បងមានភាពខុសគ្នារវាងចំណុះផ្សេងៗគ្នា។ ទាំងនេះមិនមែនជាបញ្ហាដែលកើតឡើងតាមធម្មតាទេ ប៉ុន្តែវាគឺជាបញ្ហាប្រចាំថ្ងៃដែលកើតឡើងនៅពេលទិញឧបករណ៍ និងសារធាតុសាកល្បង IVD សម្រាប់ទីផ្សារដែលហេដ្ឋារចនាសម្រាប់សុខាភិបាលកំពុងពង្រីកលឿនជាងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងដែលគ្រប់គ្រងវា។

ទីផ្សារ​សកល IVD ទីផ្សារគឺមានបរិមាណធំ និងកំពុងរីកចម្រើន។ ការសិក្សាបានប៉ាន់ស្មានថា វិស័យសាកល្បងក្រៅរាងកាយ (IVD) មានតម្លៃប្រហែល ១០១–១១០ ពាន់លានដុល្លារអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ២០២៥ ហើយមានការរីកចម្រើនជាមធ្យមប្រចាំឆ្នាំ (CAGR) ប្រហែល ៧–៨% រហូតដល់ឆ្នាំ២០៣០។ តំបន់កំពុងអភិវឌ្ឍន៍កំពុងរីកចម្រើនលឿនជាងការរីកចម្រើនទូទៅនៃទីផ្សារ IVD៖ ផ្នែក IVD នៅតំបន់អាស៊ី-ប៉ាស៊ីហ្វិក តែមួយគត់ មានតម្លៃប្រហែល ១៩,៥ ពាន់លានដុល្លារអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ២០២៥ ហើយបានទស្សន៍ទាយថានឹងឈានដល់ ៣៥,៦ ពាន់លានដុល្លារអាមេរិកនៅឆ្នាំ២០៣៤។ ទីផ្សារ IVD នៅអាហ្វ្រិក ទោះបីជាតូចជាងនេះ ដែលមានតម្លៃប្រហែល ១,៣៨ ពាន់លានដុល្លារអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ២០២៥ ក៏កំពុងរីកចម្រើនជាបន្តបន្ទាប់ដែរ ដោយមាន CAGR ៣,៧%។ ការតាមដាននូវទិសដៅនៃទីផ្សារ IVD តាមតំបន់ — ជំន взំនួលគ្រាន់តែផ្អែកលើលេខសរុបទូទាំងពិភពលោក — ផ្តល់ឱ្យក្រុមទិញផលិតផលនូវរូបភាពច្បាស់លាស់ជាងអំពីទីកន្លែងដែលតម្រូវការកំពុងកើនឡើងយ៉ាងឆាប់រហ័ស និងប្រភេទផលិតផលណាដែលកំពុងត្រូវបានទទួលយកយ៉ាងឆាប់រហ័ស។ ចំពោះអ្នកចែកចាយ និងក្រុមទិញផលិតផលដែលប្រតិបត្តិការនៅក្នុងទីផ្សារទាំងនេះ សំណួរមិនមែនគឺថា «តើគួរទិញ» IVD ផលិតផល ឬទេ ប៉ុន្តែគឺ «តើគួរធ្វើវាដោយរីករាយ និងអាចទុកចិត្តបានយ៉ាងដូចម្តេច»។

ការយល់ដឹងអំពីទីផ្សារ IVD នៅតំបន់កំពុងអភិវឌ្ឍន៍

តម្រូវការសម្រាប់ IVD ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ និងសារធាតុប្រតិកម្មនៅតំបន់កំពុងអភិវឌ្ឍ កំពុងកើនឡើងដោយសារតែបន្ទុកជំងឺកើនឡើង បណ្តាញសេវាថែទាំសុខភាពដំបូងកំពុងពង្រីក និងការវិនិយោគរបស់រដ្ឋាភិបាលកាន់តែច្រើនលើសមត្ថភាពធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ។ ការធ្វើតេស្តជំងឺឆ្លង — ដូចជា HIV រ៉ូគទីប៉ូរូលីស រ៉ូគហេបាតីត និងរ៉ូគម៉ាឡារីយ៉ា — នៅតែជាការប្រើប្រាស់ផលិតផល IVD ដែលមានបរិមាណខ្ពស់នៅក្នុងទីផ្សារជាច្រើននៅអាហ្វ្រិក និងអាស៊ីអាគ្នេយ៍។ ការធ្វើតេស្ត IVD នៅតំបន់ប៉ះពាល់ផ្ទាល់ (point-of-care) កំពុងរីករាយយ៉ាងឆាប់រហ័ស ដោយសារតែតម្រូវការសមត្ថភាពធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅកន្លែងដែលគ្មានសមត្ថភាពប្រើប្រាស់មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានសម្ភារៈគ្រប់គ្រាន់។

អ្នកទិញនៅតាមទីផ្សារទាំងនេះ មាននៅក្នុងស្ថានភាពដែលបានរាប់អំពីតម្លៃ ប៉ុន្តែពួកគេមិនមានអារម្មណ៍អំពីគុណភាព ឬការប៉ះពាល់ចំពោះស្តង់ដារ IVD ទេ។ អ្នកចែកចាយដែលធ្វើការនៅតំបន់អាហ្វ្រិកខាងត្បូងនៃសហគមន៍សាហារ៉ា ជាទូទៅត្រូវការផលិតផល IVD ដែលមានតម្លៃសមរម្យ ដែលមានឯកសារបញ្ជាក់ដែលអាចទុកចិត្តបាន និងស៊ីគ្នាជាមួយហេដ្ឋារចនាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក្នុងស្រុក — រួមទាំងប្រព័ន្ធប៉ះពាល់អគ្គិសនីដែលមិនស្ថិតស្ថេរ ការដឹកជញ្ជូនសារធាតុត្រជាក់ដែលមានការរីកចម្រើនមិនគ្រប់គ្រាន់ និងការប្រែប្រួលនៃកម្រិតការបណ្តុះបណ្តាលអ្នកប្រើប្រាស់។ ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការរារាំងទាំងនេះ ទាមទារវិធីសាស្ត្រទិញផលិតផល IVD ដែលលើសពីការប្រៀបធៀបតែតម្លៃនៅក្នុងបញ្ជីផលិតផល។

ការកសាងគំរូវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD របស់អ្នក

នៅពេលវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចកើតមាន អ្នកផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍ IVD វិធីសាស្ត្រវាយតម្លៃដែលមានរចនាសម្ព័ន្ធ គឺជាវិធីសាស្ត្រដែលអាចទុកចិត្តបានជាងការពឹងផ្អែកតែលើសៀវភៅណែនាំផលិតផល។ លក្ខណៈសម្បត្តិដែលបានរាយបញ្ជាក់ខាងក្រោម ជាប្រក្រតីបែងចែកអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD ដែលអាចទុកចិត្តបាន ពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបង្កបញ្ហាបន្ទាប់ពីការទិញ៖

• ភាពពេញលេញនៃឯកសារប៉ះពាល់ចំពោះស្តង់ដារ៖ តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD ផ្តល់ឯកសារបំពេញគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការនាំចេញដែលរួមបញ្ចូលវិញ្ញាបនប័ត្រ CE, ឯកសារចុះឈ្មោះផលិតផល, វិញ្ញាបនប័ត្រគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 13485 និងលិខិតអនុញ្ញាតជាក់លាក់តាមប្រទេសដែរឬទេ? ការខ្វះឯកសារ IVD គឺជាមូលហេតុធម្មតាបំផុតមួយសម្រាប់ការយឺតយ៉ាវនៅការកាក់ និងការរារាំងការចូលទីផ្សារ។
• កំណត់ត្រាភាពស៊ីគ្នានៃចំនួន IVD ក្នុងមួយចំណុច៖ តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់អាចផ្តល់ទិន្នន័យគ្រប់គ្រងគុណភាពសម្រាប់ចំនួន IVD ដែលផលិតថ្មីៗបានឬទេ? ជាពិសេសសម្រាប់សំណុំរេអាហ្វាក់ត៍ ការប្រែប្រួលនៃសមត្ថភាពពីចំនួនមួយទៅចំនួនមួយ គឺជាគ្រះថ្នាក់ប្រតិបត្តិការធ្ងន់ធ្ងរសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ចុងក្រោយ។
• សមត្ថភាពខ្សះខ្សាយ និងការដឹកជញ្ជូន៖ សម្រាប់រេអាហ្វាក់ត៍ IVD ដែលប៉ះពាល់ដោយសីតុណ្ហភាព តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់មានវិធីសាស្ត្រនាំចេញតាមខ្សះខ្សាយដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដែរឬទេ? រឿងនេះសំខាន់ជាពិសេសសម្រាប់ការដឹកជញ្ជូនទៅប្រទេសដែលមានអាកាសធាតុក្តៅ ដែលលក្ខខណ្ឌក្នុងពេលដឹកជញ្ជូនអាចប៉ះពាល់ដល់សមត្ថភាពផលិតផល IVD។
• បរិមាណបញ្ជាទិញអប្បបរមា និងការអាចរកបាននៃគំរូ IVD៖ សម្រាប់ការទិញជាលើកដំបូងពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ថ្មី សមត្ថភាពក្នុងការស្នើសុំគ្រឿងបរិក្ខារ IVD គំរូ ឬការបញ្ជាទិញសាកល្បងមុនពេលប្តេជ្ញាទិញចំនួនច្រើន អាចកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការរកឃើញបញ្ហាដែលទាក់ទងនឹងការសមស្របនៃផលិតផល បន្ទាប់ពីវិនិយោគចំនួនច្រើន។
• ការគាំទ្របច្ចេកទេសសម្រាប់ផលិតផល IVD៖ តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD ផ្តល់ឯកសារបណ្តុះបណ្តាល និងការគាំទ្រដែលឆ្លើយតបបានល្អនៅកម្រិតណា? នៅក្នុងទីផ្សារដែលមានជំនាញបច្ចេកទេសក្នុងស្រុកមានកំណត់ វិមាត្រនេះជាញឹកញាប់កំណត់ថា តើផលិតផលត្រូវបានប្រើប្រាស់ឱ្យបានត្រឹមត្រូវ ឬអត់ និងតើអ្នកចែកចាយអាចរក្សាទុកអតិថិជនបានយូរឬអត់។

ការរុករិបទៅតាមតំបន់ ដែលទាក់ទងនឹងបទបញ្ញាតិសម្រាប់ឧបករណ៍វាយតម្លៃក្រៅរាងកាយ

មួយក្នុងចំណោមការយល់ច្រឡំញឹកញាប់បំផុតរបស់អ្នកទិញដែលចូលទៅកាន់ទីផ្សារថ្មី គឺជាការគិតថា វិញ្ញាបនប័ត្រ IVD ដែលមានស្រ already នឹងបំពេញតាមតម្រូវការរបស់ប្រទេសគោលដៅដោយស្វ័យប្រវ័ត្តិ។ នេះមិនមែនជាការពិតទេ។ ការទទួលបានសញ្ញាសំគាល់ CE ក្រោមគោលការណ៍ IVDR របស់សហភាពអឺរ៉ុប (សេចក្តីបញ្ជា ២០១៧/៧៤៦/អឺរ៉ុប) គឺជាសក្ដានុពលដែលមានតម្លៃសម្រាប់ផលិតផល IVD ប៉ុន្តែវាមិនមែនជាការអនុញ្ញាតឱ្យចូលទីផ្សារនៅឥណ្ឌានេស៊ី នីហ្សេរីយ៉ា ឬប្រេស៊ីលទេ។ ប្រទេសនីមួយៗមានដំណាំការចុះឈ្មោះ IVD ផ្ទាល់ខ្លួន ហើយរយៈពេល និងឯកសារដែលត្រូវការមានភាពខុសគ្នាខ្លាំង។

ក្រោមគោលការណ៍ IVDR របស់សហភាពអឺរ៉ុបបច្ចុប្បន្ន ផលិតផល IVD ភាគច្រើនធំបំផុតត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអង្គការបានទទួលស្គាល់ជាផ្លូវការ (Notified Body)។ អ្នកចែកចាយដែលប្រតិបត្តិការនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបត្រូវផ្ទៀងផ្ទាត់សញ្ញាសំគាល់ CE សំគាល់ឧបករណ៍តែមួយគត់ (UDIs) និងសេចក្តីប្រកាសអំពីការសមស្រប មុននឹងផ្គត់ផ្គង់ផលិតផល IVD ទៅទីផ្សារ។ នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ផលិតផល IVD ត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយ FDA ក្រោម 21 CFR Part 809 ដែលគ្រប់គ្រងតម្រូវការស្លាក និងការអនុញ្ញាតឱ្យផ្សព្វផ្សាយសម្រាប់ឧបករណ៍វាយតម្លៃក្រៅរាងកាយ។

សម្រាប់ទីផ្សារកំពុងអភិវឌ្ឍនៅអាហ្វ្រិក អាស៊ីអាគ្នេយ៍ និងអាមេរិកឡាទីន គោលការណ៍បទបញ្ញាតិសម្រាប់ផលិតផល IVD មានភាពប្រែប្រួលច្រើនជាង។ ការណែនាំដែលត្រឹមត្រូវអំពីបទបញ្ញាតិ IVD ដែលទាក់ទងនឹងប្រទេសនីមួយៗ ជាទូទៅមកពីអ្នកប្រឹក្សាក្នុងស្រុក ឬដៃគូចែកចាយក្នុងប្រទេសដែលមានបទពិសោធន៍ក្នុងការចុះឈ្មោះ IVD។ ការបញ្ចូលការផ្ទៀងផ្ទាត់បទបញ្ញាតិសម្រាប់ទីផ្សារគោលដៅទៅក្នុងដំណាំការវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD របស់អ្នក — ជាជាងការដោះស្រាយបន្ទាប់ពីការទិញ — ជាប្រក្រតីធ្វើឱ្យការពន្យារពេលដែលមានថ្លៃថយចុះ។

ការលក់សំភារៈ IVD ជាបរិមាណច្រើន៖ អ្វីដែលពិតជាសំខាន់

ការទិញសំភារៈ IVD ជាបរិមាណច្រើន សំភារៈ IVD បង្កើតកត្តាប្រកបដោយលក្ខណៈពិសេស ប្រៀបធៀបទៅនឹងការទិញឧបករណ៍ IVD។ សំភារៈគឺជាផលិតផលប្រើបានម្តងគត់ ដែលបង្កើតទំនាក់ទំនងទិញជាបន្តបន្ទាប់ ហើយបញ្ហាគុណភាព IVD កាន់តែធ្ងន់ធ្ងរទៅៗ ជាជាងការកើតឡើងតែមួយដង។

ការផ្លាស់ប្តូរគំនិតដែលធ្វើឱ្យមានភាពខុសគ្នាប៉ះពាល់ជាងគេសម្រាប់អ្នកទិញដែលទិញរ៉េអាហ្ស៊ីន IVD ក្នុងចំនួនច្រើនគឺការផ្លាស់ប្តូរពីការផ្តោតលើថ្លៃទិញតែមួយទៅការគិតពីស្ថេរភាពនៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់។ ការ អ្នកផ្គត់ផ្គង់រ៉េអាហ្ស៊ីន IVD ប៉ុន្តែ ដែលផ្តល់តម្លៃទាបបំផុតក្នុងមួយគ្រឿង ប៉ុន្តែមានពេលវេលាដឹកជញ្ជូនមិនច្បាស់លាស់ ឬគុណភាពប៉ាក់ប៉ែកមិនស្ថេរ ជាញឹកញាប់បង្ហាញថាមានតម្លៃថ្លៃជាងនៅក្នុងការអនុវត្ត បើធៀបទៅនឹងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD ដែលមានតម្លៃខ្ពស់ជាង ប៉ុន្តែដែលផ្តល់ការដឹកជញ្ជូនដែលអាចទុកចិត្តបាន និងគុណភាពផលិតផលដែលស្ថេរ។

ការគ្រប់គ្រងអាយុកាលប្រើប្រាស់ក៏ជាកត្តាមួយដែលសំខាន់ជាងអ្វីដែលបង្ហាញនៅលើកกระดาសផងដែរ។ នៅពេលចែកចាយផលិតផល IVD ទៅកាន់ទីផ្សារដែលមានហេដ្ឋារចនាសម្ព័ន្ធគ្រប់គ្រងស្តុកមិនស្ថេរ ការជ្រើសរើសរ៉េអាហ្ស៊ីនដែលមានអាយុកាលប្រើប្រាស់វែង និងមានឯកសារបញ្ជាក់ពីស្ថេរភាពនៅសីតុណ្ហភាពបរិស្ថាន អាចបន្ថយហានិភ័យនៃការខូចខាត និងការតវ៉ាពីអ្នកទិញនៅជាន់ក្រោម។ ការសួរអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD អំពីទិន្នន័យស្ថេរភាពក្រោមលក្ខខណ្ឌការផ្ទុកដែលពាក់ព័ន្ធនឹងទីផ្សារគោលដៅរបស់អ្នក គឺជាជំហានសមស្របមួយសម្រាប់ការពិនិត្យប៉ះពាល់។

ជំហានអនុវត្តដើម្បីចាប់ផ្តើមការទិញ IVD

ប្រសិនបើអ្នកកំពុងសាងសង់ ឬពង្រីកប្រតិបត្តិការទិញ IVD របស់អ្នកសម្រាប់ទីផ្សារដែលកំពុងអភិវឌ្ឍ ចំណុចចាប់ផ្តើមជាក់ស្តែងមួយចំនួនជាទូទៅជួយសម្រួលដំណាំនេះឱ្យលឿនជាងមុន៖

1. កំណត់តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ IVD សម្រាប់ទីផ្សារគោលដៅរបស់អ្នកមុនពេលជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ មិនមែនបន្ទាប់ពីនោះទេ។
2. ស្នើសុំបញ្ជីឯកសារបញ្ជាក់ការគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ IVD ណាមួយដែលអ្នកកំពុងពិចារណា ហើយផ្ទៀងផ្ទាត់ថាវាគ្របដណ្តប់ទីផ្សារជាក់លាក់ដែលអ្នកមានគោលបំណងបម្រើ។
3. ចាប់ផ្តើមដោយការបញ្ជាទិញសាកល្បងតូចៗ ឬវាយតម្លៃគំរូមុនពេលប្រកាសទិញ IVD ចំនួនច្រើន ជាពិសេសនៅពេលមានទំនាក់ទំនងថ្មីជាមួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់។
4. បញ្ជាក់ឱ្យច្បាស់អំពីវិធីសាស្ត្រដឹកជញ្ជូនដែលទាក់ទងនឹងសីតុណ្ហភាព និងប្រតិបត្តិការដឹកជញ្ជូនសម្រាប់ប្រតិកម្ម IVD ដែលប៉ះពាល់ដោយសីតុណ្ហភាព រួមទាំងការវ៉ែកបញ្ជូន និងឯកសារដែលទាក់ទងនឹងការដឹកជញ្ជូនចេញពីប្រទេស។
5. បង្កើតប្រព័ន្ធជំនួយបច្ចេកទេសជាមួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍ IVD របស់អ្នក ហើយសាកល្បងល្បឿនឆ្លើយតបមុនពេលដាក់ការបញ្ជាទិញដំបូងដែលមានទំហំធំ។

Beijing Jiachuang Jiuhe Global Trade Co., Ltd ( jiuhekit.com ) ធ្វើការជាមួយអ្នកចែកចាយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ មន្ទីរពេទ្យ និងអ្នកចែកចាយនៅតាមទ្វីបអាស៊ី អាហ្វ្រិក អឺរ៉ុប និងអាមេរិក ដោយផ្តល់ជាប៉ាក់ឌីតេកស៊ីវអ៊ីវីឌី និងឧបករណ៍ រួមទាំងការគាំទ្រឯកសារសម្រាប់ការនាំចេញដែលអ្នកទិញ B2B នៅក្នុងទីផ្សារដែលមានការគ្រប់គ្រងតម្រូវ។ ទោះបីជាអ្នកកំពុងចូលទីផ្សារថ្មី ឬពង្រីកប៉ាក់ឌីផលិតផល IVD ដែលមានស្រាប់ ការពិភាក្សាអំពីបរិបទការគ្រប់គ្រង និងសារសំខាន់នៃផលិតផលនៅដើមដំណាក់កាលទិញផលិតផល ជាធម្មតាធ្វើឱ្យលទ្ធផលមានភាពអាចទស្សន៍ទាយបានច្រើនជាងមុន។