EN
Яйцан хүртэлх шинжилгээний цуглуулгын ажиллах зарчим ба дааврын илрүүлэлт тайлбарлагдаж буй.
Инженерийн үүднээс үзэхэд, овуляци хэмжих багаж нь POCT ангилалд ордог илүү гоёмсог ойлгогч хэрэгсэл юм. Төхөөрөмж нь нэг тодорхой ажил хийдэг: шингэнд үүсдэг гормонийн уртхан үсгүүрлэлтийг хүртэлх хурдныг ба магадлалыг хангаж, анхдагч тусламж үзүүрлэх цэгт клиник хувьд ашигт байхуйц магадлалыг тодорхойлдэг. Гэтэд, хялбар хоёр зураасын уншилт дараа харахад, та репродуктив эндокринологи ба хажуугийн урсгалын шинжилгээний технологийг холбож, нарийн төлөвлөгдсөн иммунохроматографийн системийг олж авдэг. Энэ статт нь ажиллах зарчмыг алхам алхамаар тайлбарладэг: багаж ямар үзүүрлэхийг хэмжидэг, сорилт-антиген харилцан үйлдлийн үр дүнд харагдах сигнал яаж үүсдэг, ажиллах үзүүрлэх цэгт клиник ба түүлшлүүр хэрэглээнд овуляци хэмжих багаж сонгохдоо аль техникийн үзүүрлэх хязгаарууд чухал бөлгөвч.
LH гэж юу бөлгөвч, түүнийг хэмжих нь яагаад чухал бөлгөвч?
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) нь гликопротеин бөөм, ялгаруулж үйлдэж буй ардын хөндийн бөөм. Хэвийн цикл нөхцөлд ЛГ-ийн түвшин сарын циклийн ихэнх хугацаанд харьцангуй бага байдаг. Дараа нь хөгжигч фолликулд үүсч буй эстроген түвшний өсөлтөд хариу үйлдэлд гипоталамус ба бөөм шархуу, богино урттай цохилт үүсгэдэг — ерөнхийдөө 24–48 цаг үргэлжилдэг. Түүн дээр ЛГ-ийн цохилт нь шүүлтүүд фолликулын үрхүүдийн бүрэн бойжуулалт ба ялгаруулалтыг шууд захируулдэг, овуляци үүн дээр цохилтын оргилын дараа ерөнхийдөө 24–36 цагийн дотор явагддэг.
Төрөх чадварын шинжилгээний хүрээнд ЛХ нь үл мөрдөм биологийн маркер бөлгөөн юм. Базал бие температур, умай хүзүүний сүүдэр зөвхөн овуляци үүрд үүрд хариу үзүүлдэг бол, ЛХ-ийн түүрхлэл яйц харуулалт үүрд үүрд ирдэг — хэрэглэгчдүд эсвэл клиникт үйлдэх ажилд хэрэглэх таамаглалын цонх үүрд үүрд үүсгэдэг. Овуляцийн шинжилгээний ихэнх хайрцагууд нь шингэнд ЛХ-ийн түүрхлэлийг илрүүлэхүүрд зориулагдаж, ЛХ-ийн түүвэр шингэнд 3–6 цагийн хоцрогдолтойгоор цусанд бүхлээр илрүүлдэг.
Гэтэл нэг түүрхлэлт дүрнүүр хүртэл: Олон хүмүүс овуляци нь овуляцийн шинжилгээний бүтээмжит үр дүн гарсны 24 цагийн дараа яг үүрд үүрд явдаг гэж итгэдэг. Харин практик судалгааны үр дүн нь овуляци нь илрүүлсэн түүрхлэлт 24–36 цагийн дотор явдаг гэж заалдаг, мөн ЛХ-ийн түүрхлэлт үргэлжлэх хугацаанд хувьсгал (зарим нүхнүүд түүрхлэлт богино, зарим нүхнүүд урт долгион) бүхлээр илрүүлдэг — түүн дагуу нэг тогтоосон хэмжүүр нь бүхлээр илрүүлдэг. Шинжилгээ нь үржилт цонхны эхлэлд хүртэл илрүүлдэг, тодорхой тооллын цаг хүртэл илрүүлдэг.
Овуляци хийх шинжилгээний цуглуулга LH-ыг хэрхэн илрүүлдэг — Иммунохроматографийн механизм
Стандарт овуляци хийх шинжилгээний тавиурт ашиглагдаж буй илрүүлэх технологи нь тал дуурь иммунохроматографи юм — үүн дээр жирэмснүүр шинжилгээ, COVID-19-ын хурдан антиген шинжилгээ, мөн бүх төрлийн үйлчилгээний газар дахь орон зүйн диагностика шинжилгээний тавиурт ашиглагдаж буй платформ.
1-р алхам: Сорилтын хүртээмүүрлүүлэх ба тал дуурь нүүлт
Шинжилгээний зурвасны нэг төвхнөрт шингэн дүүрсэн цөсний сорьц хүрч үүрд, капилляр үйлдэл сорьцын шингэнийг нитроцеллюлозын мембранын дагуу хажуу зүүн тийш татах ёстой. Энэ нүхлэг мембран нь илрүүлэх системийн үндсэн хэсэг бөлүүр, тодорхой хяналтанд оршоох нүхний бүтэц нь сорьцын хөдөлмүүр хурд, а також аналитик бодисын хөдөлмүүр замд бекреплэд (захиалгаар) бэхлэдсэн реагентүүдтэй харилцан үйлдэх үр дүнг тодорхойлдог. Хөдөлмүүр нь үүрд спонтан явдог, ямар нь ч насос эсвэл гадаад төхөөрөмжүүд без, үүнээс л хажуу урсгалын формат нь гэрт хэрэглэх, талбайдаа шинжилгээ хийхэд тохиромжтой.
2-р алхам: Конъюгат бүсд антител-антиген холбоо үүсэх
Дэлгүүрт хөдөлж буй жишээ уусмал нь илрүүлэх сорилт антителүүдийн урьдчилан хуурайшуулж бүтээсэн тундрын дэлгүүрт хүртэл шингэнд шингэд. Түүн дээр өнгөт нано-бөөмс (ихэвчлэн коллоид зүүн ба өнгөт латексын микросфер) бүтээсэн антителүүд бүтээсэн. Түүн дээр ЛХ-түүн дээр тодорхой антителүүд бүтээсэн: түүн дээр урин жишээ доторх ЛХ молекулд тодорхой холбогдож, антител-ЛХ комплекс үүсгэд, түүн дээр дараа нь сорилт зон руу уусмалын урсгал дагуу хөдөлд.
Үржлийн сорилт хайрцагууд ЛХ-түүн дээр хоёр талт иммуносорилт формат ашиглад. ЛХ нь харьцангуй том гликопротейн (молекул масс нь ойролцоогоор 30 кДа), түүн дээр гадаргууд нь олон эпитоп бүтээсэн, түүн дээр ялгаатай антителүүд нь зэрэгцүүн өөрсдийн холбогдох газруудыг танид. Түүн дээр хоёр талт формат боломжтой: нэг антител нь ЛХ молекулын нэг хэсгийг барьж, хоёр дахь антител нь өөр хэсгийг барьж, ЛХ молекул хооронд бүтээсэн.
Алхам 3: Сорилт шугам ба хяналт шугам дээр сигнал үүсгэх
Тэмдэглэгдсэн сорилт бүрдүүлэлтүүд шүүлтүүн шугамын бүс рүү хүртүл, тэр бүс дээр нитроцеллюлозын мембран дээр шууд бекреплүүлсэн хоёрдугаар бүрдүүлэлтүүдтэй тааралдад. Эднә дуудаж бүрдүүлэлтүүд тэмдэглэгдсэн бөөмд зүйлд холбогдож буй ЛХ-ын холбоосыг бүрдүүлд. Өнгөт бөөмдүүд шүүлтүүн шугам дээр цуглад, харагдах өнгөт шугам үүсгэд. Шүүлтүүн шугам илүү харанхуй бөөмдүүд, илүү тод бол, сорилт доторх ЛХ-ын тундас китийн хязгаарын харьцаанд илүү өндөр.
Хоёрдугаар шугам — хяналтын шугам — доод талд байрлад. Түүнд ЛХ байх эс байх асуудлын хамаарахгүй, газрын дагуу нүүж ирсэн тэмдэглэгдсэн бүрдүүлэлтүүдтэй холбогдох аймгийн бүрдүүлэлтүүд оршод. Хяналтын шугам нь үйлдлийн хүчингүй бүрдүүлэлтүүдийн илтгэгч: түүн дээр сорилт дунд хангалттай хэмжээний сорилт дунд хүртүл, бүрдүүлэлтүүд хүчингүй бүрдүүлэлтүүдийн илтгэгч. Хүчингүй сорилт дунд хяналтын шугам үүсгэд. Хяналтын шугам үүсгэхгүй бол, сорилт дунд үр дүн хүчингүй.
Төвшины танилцуулал
LH гормонийн танилцуулалд хамгийн практик ач холбогдолтой онцлог — төвшин, үүнээс доош LH-н шингэнд концентрация нь сургамжлалт дүн үзүүрлэдэг. Ихэнх бүтээдүүрт овуляци шинжилгээний хайрцагууд 20–50 мЕД/мЛ хооронд төвшин ашигладаг, ихэнх нь 25 мЕД/мЛ-т стандартизацилж үүрдэг. Судалгааны өгөгдлүүрт 7-р цикл өдөрт шинжилгээ хийх, төвшин 25–30 мЕД/мЛ байхад 24 цагт овуляци явигдахын таамаглалын утга 50–60% бөлгөөн, сөрөг таамаглалын утга 98% бөлгөөн.
Хэрэв хүртэмжийн тавьж буй хязгаарыг хэт өндөр тавьж, онцгой бүдүүвтэр ЛГ оройтой хүүхдүүдийн тооны үсрэлтийг алдах аюул үүснэ — физиологийн хувьд түүн дунд нь ялгаж болох өөрчлөлт, ямар нэг овуляци хямралыг заадаггүй. Хэрэв хязгаарыг хэт бага тавьж, поликистоз өндөрхөнхөн (ПКӨС) эсвэл урьдчилан менопаузаль гормональ шилжилттүүдийн хувьд харьцангуй өндөр суурь ЛГ-т худал эерэг үр дүн үүсгэх аюул үүснэ. Иймд илрүүлэх хүртэмж нь зөвхөн үйлдвэрлэлийн техникийн шаардлага биш — клиник салбарт тодорхой байршлын шийдвэр юм, мөн тухайн хэрэглэгчдийн бүлгийн хувьд аль хувилбарын сорилтын цуглуулгыг тараах, саналд өгөх вэ гэдгийг сонгохдоо чухал утга үүрдэг.
Төрөх чадварын шинжилгээний худалдан авах үед чухал чанарын параметрүүд
Овуляци шинжилгээний цуглуулгын диагностикаас үүдүүлэн ба худалдан авах үед үнэлэхдээ мэдээлэл (ЛГ хүртэмж) нь зөвхөн нэг хэмжээсүүл юм. Олон параметрт үнэлэлт нь ихэвчлэн дараах зүйлсийг орхидог:
- Холбоотоо харицадуулалтын профиль: LH FSH, hCG, TSH-тэй бүтцийн төсөөтөй бөлгөөн. Сайн тодорхойлсон хайрцагууд моноклональ антибиеийн хосын физиологийн хувьд чухал концентрациянд эдгээр гормонуудтай холбоотой худал сургамжлалт дүн үзүүрлэдэггүй гэдгийг бүртгэдэг.
- Аналитик тодорхой бүтэц: Антителуудын LH-ийн бүтэн хэлхээс түүний хэсгүүд юм уу холбоот нэгжүүдтэй ялгаа хийх чадвар нь үр дүнгийн итгэмжлэлтүүдийн төрөл бүрийн сорилт матрицад хамаарч өөрчлөгдөнө.
- Уншилтын цаг Ихэнх талд нь гурван шугаман үр дүн нь тодорхой уншилтын цаг хүртэл (ихэнхдээ 3–10 минут) хүчин төгс бөл. Түүнээс гадна уншисан үр дүн нь үнэн зөв эергүүдийг илтгэхгүй, харин дундаж өнгөний өөрчлөлтүүдийг илтгэж болой.
- Хадгалах нөхцөлүүд ба хадгалалтын хугацаа Нитроцеллюлозоос хийсэн шугамууд нь чийгт ба температурт майхан. Тропик бүсүүд юм уу өндөр чийгт бүсүүдэд хүртээмүүр хийх зүйлс нь стандарт 25°C/60% RH үзүүлэлтүүд л бүрдүүлж, тухайн нөхцөлүүд дээр баталгаажуулж үзүүлэлтүүдийн тогтвортой байдлыг хангах ёстой.
- Зохих хууль тогтоомжийн баримт бичиг: ИВД ойрхойн тархалт нь үл ялгавар бүс нутагт хийгддэг. CE тэмдэглэл, FDA-ын зөвшөөрөл эсвэл бүс нутгийн сүүлд хүртэлхүүн аюулгүй байдлын бүртгэлийн баримт бичигт хайрцагт заасан магадлалын нарийн тодорхойлолт ба тодорхойлолтын үнэн шударга байдлыг үл хамааран үнэлж баталж буй.
Бумагийн техникийн үзүүлэлд ижил магадлалын дүрсүүртэй хоёр хайрцаг нь газрын нөхцөлд тун өөр үр дүн үзүүлж болой. Хэрэглээний цаасны чанар, холбогч хэсгийн жигд байдлын түвшин, моноклональ антибодитуудын холбогдох чадварын тогтвортойн коэффициент нь бүтээдүүн танилцуурт харагдахгүй, гэтэд хэрэглээний үр дүнг шууд нөлөөлж буй хувьсагчид юм.
Дүгнэлт
Овуляцијн шүүлтүүр хайрцаг нь гормон илрүүлэх үйлдлийг тогтвортой бокс-уудаар дамжуулан иммунохроматографийн аргаар гүйцэтгэнэ: сорил нитроцеллюлозын мембран дээр дүүрэн хөдөлж, ЛХ-анализатор нь конъюгат бүс дээрх тэмдэглэгдсэн антибие-сүүдэрт холбогдож, үүссэн комплексууд нь тест шугам дээрх бэхлэгдсэн антибие-сүүдэрт барьцгаадаж, хараагүй таних сигнал үүсгэнэ. Түүний ажиллах зарчим нь сандвич-иммуноассай уудаар, моно клон-антибие-сүүдэр хосын тодорхой чиглэлт бүрдүүлэлт, ажиллах хязгаарын тохируулалт — ихэвчлэн 20–50 мЕД/мЛ хооронд — дүүрэн суурилж байдаг. Худалдан авах мэдлэгтүүн, анхдагч медицин бүтээдүүнүүдийн дистрибьютор, клиник худалдан авагчдын хувьд эдгээр техник параметрүүдийн тухай ойлголт нь овуляцијн шүүлтүүр хайрцагуудыг нийлүүлэгчид болон зориулж буй зах зүйлд харьцуулж, илүү итгэлтүүн, үндэслэлтүүн сонголт хийхэд тусламж үзүүлнэ.
