EN
Анагаахын ойрхан шинжилгээний төхөөрөмжүүдийг импортлох үед анхаарах гол зүйлс.
Олон улсын худалдааны зохицуулалтын ажиглалтад нэг ажиглалт давтагдалгүй гарч ирдэг: эмнэлгийн оношилгооны тоног төхөөрөмжөөр асуудалтай тулгардаг импортлогчид бүтээгдэхүүний талд бараг л бэлтгэл хангалтгүй байдаг. Тэдгээрийн бэрхшээл нь ихэвчлэн тоног төхөөрөмж хил дамнасан дараах сахилга зохицуулалтын нөхцөл байдал ямар өөр болохыг үнэлэхгүй байх явдал юм. 2025 онд дэлхийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн зах зээл 572.31 тэрбум ам.долларт хүрч, өсөж байх төлөвтэй байгаа тул олон улсын худалдан авалтын хэмжээ өсч байгаа бөгөөд нэвтрэх цэгт зохицуулах байгууллагын хяналт шалгалт ч өсөж байна.
Та оношлогооны дүрслэх тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн эмнэлгийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, лабораторийн оношлогооны тоног төхөөрөмж, эсвэл эмнэлгийн оношлогооны тоног төхөөрөмжийн борлуулалтын зохион байгуулалттай холбоотой юм уу, Энэхүү гарын авлагад туршлагатай импортоор худалдан авах төлөвлөгөөг хийхээс өмнө үнэлэх гол шийдвэрлэх асуудлуудыг тодорхойлсон байна.
1. Төхөөрөмжийн зохих дүрэмжүүлэлтийн ангилалыг ойлгох
Юуны өмнө, төхөөрөмжийн таарах импорт зах зүйн дүрэмжүүлэлтийн ангилалыг баталгаажуулна. Нэгдсэн Төрийн Холбоо-д FDA төхөөрөмжүүдийг гурван ангилалд хуваадаг — эрсдэлийн түвшин дагуу. I ангилалд хамаарах төхөөрөмжүүд нь хамгийн бага дүрэмжүүлэлтийн хяналтад оршоо, III ангилалд хамаарах төхөөрөмжүүд нь хамгийн хатуу урьдчилан зөвшөөрөх үйл явц шаардуулдаг. Ийнхүү ангилалын хүрээ Европын Нийтийн Холбоо-н Медицин төхөөрөмжийн Дүрэмжүүлэлт (MDR), Хятадын NMPA систем, бусад том зах зүйн дүрэмжүүлэлтийн бүлгүүдийн доор бас оршоо.
Энэ ангилал шууд та нарын шаардлагатай баримт бичиг, зөвшөөрлийн үйл явц хүртэлх хугацаа, агуулахын хүртэлх үйл явц гэсэн гурван зүйлд нөлөөлдөг. Жишээлбэл, FDA нь нөөц бүтээгдэхүүнийг чанарын удирдлагын системийн дүрэм (QMSR) -т харшилж буй үйлдвэрлэгчдийн жагсаалтад орсон эсэхийг шалгаж, бүтээгдэхүүнийг гаргахаас өмнө импорт хүлээлтүүдийн мэдээллийн сандаа шалгаж үздөг. Ангилалын тунгаалт дутуу юм уу бүрмөсөн бүрдүүнгүй байх нь илгээмжийн хүлээлтүүдийн хамгийн түгээмжтүүн шалтгаануудын нэг юм.
Хэрэв та нарын цэцэрлэгт хэрэглэх орон нутгийн оношлогооны бүтээгдэхүүн юм уу лабораторийн оношлогооны төхөөрөмжүүдийг нэднүүр зах зүйлд нэднүүр импортируулж буй бол, тус тусад нь ангилалын шаардлага өөр өөр байх болой. Нэднүүр улсад II ангилалд орж буй бүтээгдэхүүн нөгөө улсад III ангилалд орж буй болой. Худалдан авах гэрээг бүтнүүр баталж өгөхөөс өмнө орон нутгийн ангилалыг баталж үзэх нь анхны чухал алхам юм.
2. Түүчлүүрийн хүчин төлөөлөл ба бүтээгдэхүүнийт гэрчилгээнийг баталж үзэх
Нийлүүлэгчийн квалификационы бүтэц нь хүргэлтийн аюулгүй байдлын профилийг ихэвчлэн тодорхойлдог, мөн үүн дотор урьдчилан нарийн шалгах нь их хэмжээний үр дүн өгдөг. Захиалга өгөхөөс өмнө, импортерууд нь нийлүүлэгчийн үйлдвэрлэлийн лиценз, чанарын удирдлагын системийн гэрчилгээ (ихэвчлэн медицин багаж хэрэгсэлд ISO 13485), мөн зорилгоор сонгосон зах зүйн холбогдох бүтээлд бүртгэл эсвэл гэрчилгээний тухай мэдээллийг хүсжүүлж, баталгаажуулж үзэх ёстой.
Хэд хэдэн хил дамнасан худалдан авалтын нөхцөлд харагдаж буй нэг хэв маяг нь бүтээгдэхүүн нь нийцэхгүй байсан тул биш, харин нэвтрүүлэх газарт баримт бичиг бүрэн бус байсан тул нэвтрүүлэг хойшилсон явдал юм. Нэг тохиолдолд шинэ нийлүүлэгчээс худалдан авсан борлуулалтын худалдан авагч зорилтот зах зээлийн эмийн зохицуулах байгууллага нь экспорторын эх орны гэрчилгээний гадна орон нутагт бүртгэлтэй байхыг шаардсан эсэхийг шалгаагүй. Худалдааны баримт бичгийг олж, баталгаажуулахын тулд барааг бараг хоёр долоо хоног буудалд хадгалсан.
Анагаахын ойрхон үзлэгийн төхөөрөмжүүдийн улсын доторх худалдааны худалдан авалтад баримт бүрдүүлэлтийн шинжилгээ нь үйлдвэрлэлийн зөвшөөрөл, бүтээгдхүүний бүртгэлийн гэрчилгээ, хүнийг хангах гэрчилгээ, итгэмжлэгдсэн лабораториудын туршилтын тайлангууд, мөн зах зээлд тодорхой холбогдох шүлгийн шаардлагуудыг орхидог.
3. Зах зээлд тодорхой холбогдох шүлгийн ба хэлний шаардлагуудыг тодруул
Олон худалдан авагчид СЕ-ийн сертификат нь бүх бүс нутгийн өргөн зах зээлд хандах боломжийг үзүүрлэндэ. Хэрэгжилт дээр СЕ-ийн тэмдэглэл Европын холбооны гишүүн орнуудын хамт, харилцан хүлээн зөвшөөрөх гэрээнд суурилдаг цөөн тооны орнуудад хамаардаг. Ази, Африк эсвэл Латин Америкт бүтээгдэхүүнийг гаргахын тулд тус тусад нь улсын бүтээгдэхүүний бүртгэл ба шошгоны шаардлагуудыг үнэлэх шаардлагатай.
Лабораторийн ойлгогч бүтээгдэхүүн ба ойлгогч дүрсийн тоног төхөөрөмжийн хувьд шошгоны шаардлагууд нь ихэвчлэн бүтээгдэхүүн дээрх шошгоноос илүү, хавсаргын ашиглалтын зааврын (АЗ) шошгоноос илүү үргэлжилдэ. Зарим зах зээлд АЗ-ийг улсын албан ёсны хэл дээр бүхлээр нь хүртүүлэх шаардлагатай, мөн шошго нь улсын бүтээгдэхүүний ангилалын тодорхойлолтуудыг отражениелжүүлэх шаардлагатай. Шошгоны шаардлагуудыг хангахгүй бүтээгдэхүүнийг хүргүүлэх нь шошгоны дахин хийлт, хил дээрх задлан шинжилт, эсвэл илүү хүнд тохиолдолд бүтээгдэхүүнийг хүлээн авахгүй үлдээх зэрэг санхүүгийн алдагдалд хүргүүлдэ.
Олон удаа олон улсын зах зээлд үйл ажиллагаа явуулж буй туршлагатай нийлүүлэгчид уже олон хэлний баримт бүлгүүдийг бэлдсэн бөгөөд гол зорилтот бүснүүдийн хувьд орчуулалт шаардлагын тухайд танил бөгөөд илүү сүүлийн үед нийлүүлэгчидтэй урт хугацааны бүтээмжит худалдаа харилцаа тогтоох үед түүний зах зээлд нийлүүлсэн баримт бүлгүүдийн хүртэмжлүүлэх чадварыг сонголтын шинжүүрт тооцох ёстой — түүнийг хойшлуулах ёсгүй.
4. Бүтээгдэхүүний мөхрөлдүүлэх чадварыг тооцож логистик төлөвлөлт хий.
Ангижруулалт-диагностик төхөөрөмжүүд нийтлүүлж буй бүтээгдэхүүний төрлүүдийн өргөн спектрт хамаарах бөгөөд түүнд холбогдох логистик шаардлагууд нь их хэмжээний ялгаатай. Диагностик реагентийн савууд болон хурдан шинжилгээний бүрдүүлэх хэсгүүд температур хяналттай түрүүлүүлэх, тодорхой хайрцаглах бүрдүүлэлт, аюулт эсвэл биологийн материал гэж тодорхойлж буй шалгах сорилтууд эсвэл реагентүүд хамаарах үед шаардлагатай. Харин диагностикаас зураг дүрслэл төхөөрөмжүүд нь жингийн, муу төдийн, зорилтот газарт суурьшуулалт шаардлагын хувьд ачаалал үүсгэнэ.
Олон улсын худалдаанд нийлүүлэлттэй холбоотон дуурьт бүх төвшин дээрх харилцаа гадаад худалдааны нөхцөлд (инкотермс) тодорхойлогдсон талын хариуцлагын хүрээнд таможны цагаан хүснэгт, даатгал, хүртэлх нийлүүлэлтийн зардал оршдог. Анхны удаа анагаахын диагностикалын төхөөрөмжүүдийн худалдаа логистикын хэлхээнд танилцаж буй импортеруудын хувьд ДДП (Таможны төлбөр төлбөртүүд) нөхцөл нь худалдан авагчдын үүрэгтүүдийг хялбаршгүүд, харин ФОБ юм уу КИФ нөхцөл нь здравоохраненияйн бүтээгдхүүнүүдтэй ажиллах төлөөлөгчид юм уу таможны далаасын хамтран ажиллахыг шаарддог.
Худалдан авалтын циклд хангалттай урт хугацаа тогтоох нь ихэнх худалдан авагчдын анхны төсөөлснөөс илүү чухал. Анагаахын бүтээгдхүүнүүдийн зөвшөөрөл үлдээх ба таможны шинжилгээ нь тодорхой зах зээлд нийлүүлэлтийн хугацааг нэг до три долоо хоногт уртасгадог. Түүн дээрх хугацаа стандарт бүтээгдхүүнүүдтэй харьцуулж таможны зөвшөөрөл уртасгах үед үйл ажиллагааны саадыг багасгадог.
5. Импортын өмнөх харилцааны шалгах жагсаалт бүтээх
Та анхааралтай харвал, медицин техник импортын гүйлгээнд ямар нь үнэнхүү хоцрогдлыг үүсгэдэг вэ? Тэр дараалал тогтмун: Хуульд заасан шаардлажуудын бүрдүүлэлт нь урьдчилан төлөвлөгдсөн бүтэцтэй худалдан авах ажиллагаанд оруулж үүсгэдэг биш, харин хойшлогдсон аргаар хийдэг. Дараах цэгүүд нь хүртэл хүртэл худалдан авагчид ихэвчлэн хүлгүүн илгээх үед шалгаж буй үндсэн зүйлс:
- Зорилгоор сонгосон зах зүйн бүтээлд бүтээлийн ангилал бичгийн хэлбэрт баталгаажуулж
- Бүтээлийн бүртгэлийн гэрчилгээ юм уу, орон нутгийн хувилбарын чөлөөлөлтүүн статусыг холбогдох зохистой бүтээлд хяналт тавигч бүртгэлийн байгууллагатай шалгаж
- Нийлүүлэгчдээс бүтэн баримт багц хүлгүүн илгээж, түүний бүтэн бүрдүүлэлтийг шалгаж
- Зорилгоор сонгосон зах зүйн шүлгийн болон ашиглалтын зааврын хувилбарын шаардлажуудыг баталгаажуулж
- Эрүүл мэндийн бүтээлд туршлагатай логистик хамтран ажиллагаачдыг тодорхойлж, түүнд мэдээлж
- Хүйтэн цэд (хэрэв хамааралтай) шаардлажуудыг баталгаажуулж, логистик төлөвлөгдүүнүүдийг хийж
- Таможны тарифын ангилал (HS код) болон хүчин төгөлдөр татварын тарифыг баталгаажуулж
- Импорт разрэшения юм уу, лиценз шаардлажуудыг шалгаж (зарим зах зүйн бүтээлд медицин техник импортын өмнөх зөвшөөрөл шаардлагатай)
Эрүүл мэндийн газарт зориулсан оношилгооны хэрэгсэл эсвэл лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг анх удаа эх орныхоо шинэ улсаас худалдан авагчдын хувьд шинжилгээний дугаар эсвэл туршилтын шилгээний үнэлгээг авах боломжтой эсэхийг баталгаажуулах нь зөв юм. Тоолуурын худалдан авалт хийхээс өмнө жижиг хэмжээний туршилтыг хийх нь дахин боловсруулах, шинэчлэн тэмдэглэх шаардлагатай, эсвэл урьдчилан таамаглаагүй санамж ёсны дутагдалд өртөх эрсдлийг бууруулдаг.
6. Экспорт импортын бүх шатны зангилааг сайн мэддэг нийлүүлэгчтэй хамтран ажиллах
Бүтээгч экспортын чадвар нь ихээхэн өөр өөр байдаг бөгөөд бүтээгдэхүүний каталог дээрээс үргэлж ил харагдахгүй. Эх орны зах зээлд голчлон үйл ажиллагаа явуулдаг үйлдвэрлэгч нь бүтээгдэхүүний чанар өндөр боловч олон улсын нэвтрүүлэгт шаардлагатай баримт бичиг, сав баглааг бэлтгэхэд бага туршлагатай байж болно. Энэ зөрүү нь бараа бараа авах орны гаалийн асуултад, бүтээгдэхүүнийг цуцлах, зах зээлд оруулагдсаны дараах хяналтын шаардлагыг шийдвэрлэхэд илэрдэг.
Эмнэлгийн оношилгооны тоног төхөөрөмжийн борлуулалтын борлуулалтын хэрэгслийн худалдан авалтын хангамжийг сонгохдоо туршлагатай олон улсын худалдааны түнштэй хамтран ажиллах практикийн ач холбогдол нь үнэ, бүтээгдэхүүний тодорхойлолтөөс илүү юм. Экспортын үйл явцыг тогтоосон нийлүүлэгчид стандартлагдсан баримт бичгийн багцыг багтааж, олон зах зээлийн сахилгатай холбоотой шаардлагыг сайн мэддэг, логистикийн найдвартай зохицуулалтыг хангадаг импорторын захиргааны ачааллыг бууруулж, сахилгатай
Эцсийн эцэст эмнэлгийн оношилгооны тоног төхөөрөмжийн импортын амжилт нь азгүй байдлаас биш бэлтгэлээс хамаарна. Хувьцааны зохицуулалт, логистикийн төвөгтэй байдал нь сайн баримтлагдсан бөгөөд үүнийг хамгийн үр дүнтэй удирдаж чаддаг импортлогчид нь асуудлыг дараа нь зохицуулахын оронд худалдан авалтын ажлын явцад нь эхнээсээ системтэй биелэлтийг шалгах нь юм.
Анагаахын ойлголтын төхөөрөмжийг олон улсын экспорттой туршлагатай нийлүүлэгчдээс худалдах талаар нэмэлт мэдээлэл авахын тулд бидний багт холбогдож, тааламжит бүхнийг хүлээж буй. [email protected]эсвэл зочлоно уу global.jiuhekit.com .
